- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01809535
Monatliche versus zweiwöchentliche endoskopische Varizenligatur zur Verhinderung von Ösophagusvarizen-Nachblutung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur monatlichen versus zweiwöchentlichen endoskopischen Varizenligatur zur Prävention von Ösophagusvarizen-Nachblutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ösophagusvarizen sind die wichtigsten portosystemischen Kollateralen, da ihre Ruptur zu Varizenblutungen führt, was ein verheerendes Ereignis von portaler Hypertension ist. Patienten mit Zirrhose, die eine erste Episode einer Varizenruptur überleben, haben ein Risiko von über 60 %, innerhalb eines Jahres an wiederkehrenden Blutungen zu leiden, und die Sterblichkeit bei jeder Folge von erneuten Blutungen beträgt etwa 20 %. Mit Ausnahme von Patienten mit einer unheilbaren Krankheit sind sekundärpräventive Maßnahmen erforderlich, um die Varizen-Nachblutung zu reduzieren, um das Überleben der Patienten und das klinische Ergebnis zu verbessern. Endoskopische und pharmakologische Therapien sind zwei Hauptinterventionsmethoden, mit denen die Behandlungsziele erreicht werden. Die endoskopische Therapie umfasst die endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) oder die endoskopische Varizenligatur (EVL), die Varizen veröden würde, indem sie Thrombose und Fibrosebildung verursacht. EVL hat jedoch derzeit EIS als endoskopische Therapie der Wahl ersetzt, da es sicherer, effektiver und mit einer geringeren Morbiditätsrate ist.
Viele Experten und Gelehrte schlagen vor, die EVL alle 1-2 Wochen bis zur Auslöschung der Ösophagusvarizen zu wiederholen, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern, während es unzureichende Daten gibt, um das Konzept zu unterstützen, dass die EVL in Abständen von 1-2 Wochen angemessen ist. Unsere früheren Studien zeigten, dass die Wiederholung von EVL alle 3-4 Wochen eine bemerkenswert niedrige Inzidenz von Varizen-Nachblutung und Sterblichkeit erreichen könnte. Nach unserer eigenen Meinung können viele flache Post-EVL-Geschwüre die Durchführung der Varizenligatur behindern, wenn die EVL in Abständen von 1-2 Wochen durchgeführt wird. Eine randomisierte kontrollierte Studie aus Japan zeigte, dass eine EVL, die in zweimonatlichen Abständen durchgeführt wurde, eine höhere Varizen-Obliterationsrate, eine niedrigere Varizen-Rezidivrate und weniger zusätzliche Behandlungen erzielte. Eine zweimonatliche EVL in der Sekundärprophylaxe der Varizenblutung kann theoretisch unangemessen sein, da die Varizennachblutung nach der EVL nur dann signifikant reduziert werden konnte, wenn innerhalb eines kurzen Behandlungszyklus eine Varizenobliteration erreicht wurde. Die andere retrospektive Untersuchung aus den Vereinigten Staaten demonstrierte die hauptsächlichen technischen Aspekte der EVL bei der Verhinderung einer erneuten Varizenblutung, was auf den Vorteil von Intervallen zwischen den Sitzungen von > 3 Wochen im Vergleich zu Intervallen von < 3 Wochen hindeutet.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EVL mit zwei verschiedenen Intervallen zwischen den Sitzungen (zweimonatlich vs. zweiwöchentlich) zu vergleichen. Darüber hinaus wurden die Risikofaktoren, die mit Varizen-Nachblutung und Sterblichkeit verbunden waren, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive oder kürzliche Blutung aus Ösophagusvarizen;
- portale Hypertension, verursacht durch Zirrhose
Ausschlusskriterien:
- Alter > 80 oder < 20 Jahre alt
- Assoziation mit hepatozellulärem Karzinom oder anderen Neoplasmen;
- Assoziation mit zerebralem Gefäßunfall, Urämie, akutem Koronarsyndrom oder anderen schweren Erkrankungen;
- Vorgeschichte von Magenvarizenblutung;
- eine Vorgeschichte von EIS, EVL, Cyanoacrylat-Injektion oder vorheriger Verwendung von Betablockern;
- eine Vorgeschichte einer früheren Shunt-Operation oder eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Stent-Shunts (TIPS);
- tiefe Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl);
- Enzephalopathie gleich oder größer als Stadium II;
- Versagen bei der Kontrolle der Index-Varizenblutung;
- Tod innerhalb von 48 h nach Aufnahme; oder
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die monatliche EVL
Patienten in der monatlichen Gruppe erhielten EVL in 28-tägigen Behandlungsintervallen.
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Patienten in der monatlichen Gruppe erhielten EVL in 28-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazole (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden verabreicht, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen.
Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
Patienten in der zweiwöchentlichen Gruppe erhielten EVL in 14-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazol (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden gegeben, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen.
Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Die zweiwöchentliche EVL
Patienten in der zweiwöchentlichen Gruppe erhielten alle 2 Wochen eine wiederholte EVL.
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Patienten in der monatlichen Gruppe erhielten EVL in 28-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazole (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden verabreicht, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen.
Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
Patienten in der zweiwöchentlichen Gruppe erhielten EVL in 14-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazol (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden gegeben, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen.
Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachblutung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nachblutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet
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Nachblutung aus Ösophagusvarizen wurde als Vorhandensein von Hämatemesis, Meläna oder beidem definiert, und die Blutungsquelle wurde durch eine Notfallendoskopie als Ösophagusvarizen identifiziert.
Nur diejenigen, die eine klinisch signifikante Blutung hatten, einschließlich Hämatemesis/Meläna, > 100 ml frisches Blut aus der Nasensonde, Abnahme des Hämoglobins um 3 g, wenn keine Transfusion gegeben wird und Transfusionsbedarf > 2 Einheiten Blut in den ersten 24 Stunden der Aufnahme, wurden als Nachblutung aus portalen hypertensiven Quellen betrachtet.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nachblutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Varizenrezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Varizen-Obliteration bis zum Datum des ersten dokumentierten Varizen-Rezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum des Abschlusses der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 46 Monate
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Nach dem Erfolg bei der Varizenverödung wurde das Wiederauftreten von Varizen als Wiederauftreten von Ösophagusvarizen oder Vergrößerung von früheren verbleibenden kleinen Varizen definiert, die bei der Endoskopie injiziert oder ligiert werden konnten.
Varizenrezidive wurden wiederholt von EVL mit dem gleichen Protokoll in jeder Studienkohorte behandelt.
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Vom Datum der Varizen-Obliteration bis zum Datum des ersten dokumentierten Varizen-Rezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum des Abschlusses der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 46 Monate
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet
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Todesursachen waren eher Varizenblutung, Nicht-Varizenblutung oder andere Ursachen als Blutungen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS97-CT9-10
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