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Monatliche versus zweiwöchentliche endoskopische Varizenligatur zur Verhinderung von Ösophagusvarizen-Nachblutung

9. März 2013 aktualisiert von: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur monatlichen versus zweiwöchentlichen endoskopischen Varizenligatur zur Prävention von Ösophagusvarizen-Nachblutung

Die endoskopische Varizenligatur (EVL) hat sich als wirksam zur Vorbeugung einer Nachblutung aus Ösophagusvarizen erwiesen. Das optimale Intervall der EVL bleibt jedoch unklar. Unsere früheren Studien zeigten, dass die Wiederholung von EVL alle 3-4 Wochen eine bemerkenswert niedrige Inzidenz von Varizen-Nachblutung und Sterblichkeit erreichen könnte. Nach unserer eigenen Meinung können viele flache Post-EVL-Geschwüre die Durchführung der Varizenligatur behindern, wenn die EVL in Abständen von 1-2 Wochen durchgeführt wird. Bisher blieb das optimale Behandlungsintervall unbekannt. Die Ermittler-Hypothese, dass die monatliche EVL der zweiwöchentlichen EVL bei der Prävention von Ösophagusvarizen-Nachblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizen sind die wichtigsten portosystemischen Kollateralen, da ihre Ruptur zu Varizenblutungen führt, was ein verheerendes Ereignis von portaler Hypertension ist. Patienten mit Zirrhose, die eine erste Episode einer Varizenruptur überleben, haben ein Risiko von über 60 %, innerhalb eines Jahres an wiederkehrenden Blutungen zu leiden, und die Sterblichkeit bei jeder Folge von erneuten Blutungen beträgt etwa 20 %. Mit Ausnahme von Patienten mit einer unheilbaren Krankheit sind sekundärpräventive Maßnahmen erforderlich, um die Varizen-Nachblutung zu reduzieren, um das Überleben der Patienten und das klinische Ergebnis zu verbessern. Endoskopische und pharmakologische Therapien sind zwei Hauptinterventionsmethoden, mit denen die Behandlungsziele erreicht werden. Die endoskopische Therapie umfasst die endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) oder die endoskopische Varizenligatur (EVL), die Varizen veröden würde, indem sie Thrombose und Fibrosebildung verursacht. EVL hat jedoch derzeit EIS als endoskopische Therapie der Wahl ersetzt, da es sicherer, effektiver und mit einer geringeren Morbiditätsrate ist.

Viele Experten und Gelehrte schlagen vor, die EVL alle 1-2 Wochen bis zur Auslöschung der Ösophagusvarizen zu wiederholen, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern, während es unzureichende Daten gibt, um das Konzept zu unterstützen, dass die EVL in Abständen von 1-2 Wochen angemessen ist. Unsere früheren Studien zeigten, dass die Wiederholung von EVL alle 3-4 Wochen eine bemerkenswert niedrige Inzidenz von Varizen-Nachblutung und Sterblichkeit erreichen könnte. Nach unserer eigenen Meinung können viele flache Post-EVL-Geschwüre die Durchführung der Varizenligatur behindern, wenn die EVL in Abständen von 1-2 Wochen durchgeführt wird. Eine randomisierte kontrollierte Studie aus Japan zeigte, dass eine EVL, die in zweimonatlichen Abständen durchgeführt wurde, eine höhere Varizen-Obliterationsrate, eine niedrigere Varizen-Rezidivrate und weniger zusätzliche Behandlungen erzielte. Eine zweimonatliche EVL in der Sekundärprophylaxe der Varizenblutung kann theoretisch unangemessen sein, da die Varizennachblutung nach der EVL nur dann signifikant reduziert werden konnte, wenn innerhalb eines kurzen Behandlungszyklus eine Varizenobliteration erreicht wurde. Die andere retrospektive Untersuchung aus den Vereinigten Staaten demonstrierte die hauptsächlichen technischen Aspekte der EVL bei der Verhinderung einer erneuten Varizenblutung, was auf den Vorteil von Intervallen zwischen den Sitzungen von > 3 Wochen im Vergleich zu Intervallen von < 3 Wochen hindeutet.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EVL mit zwei verschiedenen Intervallen zwischen den Sitzungen (zweimonatlich vs. zweiwöchentlich) zu vergleichen. Darüber hinaus wurden die Risikofaktoren, die mit Varizen-Nachblutung und Sterblichkeit verbunden waren, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive oder kürzliche Blutung aus Ösophagusvarizen;
  • portale Hypertension, verursacht durch Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 oder < 20 Jahre alt
  • Assoziation mit hepatozellulärem Karzinom oder anderen Neoplasmen;
  • Assoziation mit zerebralem Gefäßunfall, Urämie, akutem Koronarsyndrom oder anderen schweren Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Magenvarizenblutung;
  • eine Vorgeschichte von EIS, EVL, Cyanoacrylat-Injektion oder vorheriger Verwendung von Betablockern;
  • eine Vorgeschichte einer früheren Shunt-Operation oder eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Stent-Shunts (TIPS);
  • tiefe Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl);
  • Enzephalopathie gleich oder größer als Stadium II;
  • Versagen bei der Kontrolle der Index-Varizenblutung;
  • Tod innerhalb von 48 h nach Aufnahme; oder
  • Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die monatliche EVL
Patienten in der monatlichen Gruppe erhielten EVL in 28-tägigen Behandlungsintervallen.
Patienten in der monatlichen Gruppe erhielten EVL in 28-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazole (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden verabreicht, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen. Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
Patienten in der zweiwöchentlichen Gruppe erhielten EVL in 14-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazol (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden gegeben, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen. Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
ACTIVE_COMPARATOR: Die zweiwöchentliche EVL
Patienten in der zweiwöchentlichen Gruppe erhielten alle 2 Wochen eine wiederholte EVL.
Patienten in der monatlichen Gruppe erhielten EVL in 28-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazole (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden verabreicht, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen. Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
Patienten in der zweiwöchentlichen Gruppe erhielten EVL in 14-tägigen Behandlungsintervallen. Oral 20 mg Rabeprazol (Pariet®) einmal täglich für 2 Wochen wurden gegeben, um die Heilung von Geschwüren nach EVL in jeder Behandlungssitzung zu beschleunigen. Sobald die Ösophagusvarizen ausgelöscht waren, wurde ein Jahr lang alle 3 Monate eine Überwachungsendoskopie durchgeführt, dann alle 6 Monate, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nachblutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet
Nachblutung aus Ösophagusvarizen wurde als Vorhandensein von Hämatemesis, Meläna oder beidem definiert, und die Blutungsquelle wurde durch eine Notfallendoskopie als Ösophagusvarizen identifiziert. Nur diejenigen, die eine klinisch signifikante Blutung hatten, einschließlich Hämatemesis/Meläna, > 100 ml frisches Blut aus der Nasensonde, Abnahme des Hämoglobins um 3 g, wenn keine Transfusion gegeben wird und Transfusionsbedarf > 2 Einheiten Blut in den ersten 24 Stunden der Aufnahme, wurden als Nachblutung aus portalen hypertensiven Quellen betrachtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Nachblutung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizenrezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Varizen-Obliteration bis zum Datum des ersten dokumentierten Varizen-Rezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum des Abschlusses der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 46 Monate
Nach dem Erfolg bei der Varizenverödung wurde das Wiederauftreten von Varizen als Wiederauftreten von Ösophagusvarizen oder Vergrößerung von früheren verbleibenden kleinen Varizen definiert, die bei der Endoskopie injiziert oder ligiert werden konnten. Varizenrezidive wurden wiederholt von EVL mit dem gleichen Protokoll in jeder Studienkohorte behandelt.
Vom Datum der Varizen-Obliteration bis zum Datum des ersten dokumentierten Varizen-Rezidivs oder Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum des Abschlusses der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 46 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet
Todesursachen waren eher Varizenblutung, Nicht-Varizenblutung oder andere Ursachen als Blutungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 46 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studienleiter: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS97-CT9-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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