Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежемесячная или раз в две недели эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен пищевода для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода

9 марта 2013 г. обновлено: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Рандомизированное контролируемое исследование ежемесячного и двухнедельного эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен пищевода для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода

Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) доказала свою эффективность в профилактике повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. Однако оптимальный интервал ЭВЛ остается неясным. Наши предыдущие исследования показали, что повторение ЭВЛ каждые 3-4 недели может привести к значительному снижению частоты повторных кровотечений из варикозно расширенных вен и смертности. По нашему собственному мнению, многие неглубокие язвы после ЭВЛ могут препятствовать выполнению лигирования варикозно расширенных вен, если ЭВЛ проводится с интервалом в 1-2 недели. До сих пор оптимальный интервал лечения оставался неизвестным. Исследователи предполагают, что ежемесячная EVL превосходит двухнедельную EVL в предотвращении повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Варикозно расширенные вен пищевода являются наиболее важными портосистемными коллатералями, поскольку их разрыв приводит к кровотечению из варикозно расширенных вен, что является разрушительным событием портальной гипертензии. У пациентов с циррозом печени, переживших первый эпизод разрыва варикозно расширенных вен, риск повторного кровотечения в течение 1 года составляет более 60%, а смертность от каждого эпизода повторного кровотечения составляет около 20%. За исключением пациентов с неизлечимой болезнью, вторичные профилактические меры необходимы для уменьшения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, чтобы улучшить выживаемость пациентов и клинический исход. Эндоскопическая и фармакологическая терапия являются двумя основными методами вмешательства, используемыми для достижения целей лечения. Эндоскопическая терапия включает эндоскопическую инъекционную склеротерапию (EIS) или эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (EVL), которые облитерируют варикоз, вызывая тромбоз и образование фиброза. Однако в настоящее время ЭВЛ заменила ЭИС в качестве эндоскопической терапии выбора, поскольку она безопаснее, эффективнее и имеет более низкий уровень заболеваемости.

Многие эксперты и ученые предлагают повторять ЭВЛ каждые 1-2 недели до облитерации варикозно расширенных вен пищевода, чтобы предотвратить повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, тогда как данных, подтверждающих целесообразность ЭВЛ с интервалом в 1-2 недели, недостаточно. Наши предыдущие исследования показали, что повторение ЭВЛ каждые 3-4 недели может привести к значительному снижению частоты повторных кровотечений из варикозно расширенных вен и смертности. По нашему собственному мнению, многие неглубокие язвы после ЭВЛ могут препятствовать выполнению лигирования варикозно расширенных вен, если ЭВЛ проводится с интервалом в 1-2 недели. Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Японии, показало, что ЭВЛ, проводимая с интервалом в два месяца, обеспечивает более высокую частоту облитерации варикозно расширенных вен, более низкую частоту рецидивов варикозного расширения вен и меньшее количество дополнительных процедур. Двухмесячная ЭВЛ для вторичной профилактики варикозного кровотечения теоретически может быть нецелесообразна, поскольку повторное кровотечение из варикозно расширенных вен после ЭВЛ может быть значительно уменьшено только в том случае, если облитерация варикозно расширенных вен была достигнута в течение короткого курса лечения. Другое ретроспективное исследование, проведенное в Соединенных Штатах, продемонстрировало основные технические аспекты ЭВЛ в предотвращении повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, предполагая преимущества межсессионных интервалов > 3 недель по сравнению с интервалами < 3 недель.

Это рандомизированное контролируемое исследование было предпринято для сравнения эффективности и безопасности EVL с двумя разными межсессионными интервалами (раз в два месяца и раз в две недели). Кроме того, были проанализированы факторы риска, связанные с повторным кровотечением из варикозно расширенных вен и смертностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • активное или недавнее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода;
  • портальная гипертензия, вызванная циррозом

Критерий исключения:

  • возраст > 80 или < 20 лет
  • ассоциация с гепатоцеллюлярной карциномой или другими новообразованиями;
  • связь с нарушением мозгового кровообращения, уремией, острым коронарным синдромом или другими тяжелыми заболеваниями;
  • желудочное варикозное кровотечение в анамнезе;
  • история прохождения EIS, EVL, инъекции цианакрилата или предшествующего использования бета-блокатора;
  • история предшествующей операции шунтирования или трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного стент-шунтирования (TIPS);
  • глубокая желтуха (сывороточный билирубин > 10 мг/дл);
  • энцефалопатия, равная или превышающая стадию II;
  • неспособность контролировать индексное варикозное кровотечение;
  • смерть в течение 48 ч после госпитализации; или
  • отказ от участия в судебном заседании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежемесячный EVL
Пациенты в ежемесячной группе получали EVL с 28-дневными интервалами лечения.
Пациенты в ежемесячной группе получали ЭВЛ с интервалом в 28 дней. Перорально 20 мг рабепразола (Париет®) один раз в день в течение 2 недель для ускорения заживления язв после ЭВЛ на каждом сеансе лечения. После облитерации варикозно расширенных вен пищевода проводилась контрольная эндоскопия каждые 3 мес в течение одного года, затем каждые 6 мес для выявления рецидивов варикозно расширенных вен.
Пациенты в группе двухнедельного лечения получали EVL с интервалом в 14 дней. Перорально 20 мг рабепразола (Pariet®) один раз в день в течение 2 недель для ускорения заживления язв после EVL на каждом сеансе лечения. После облитерации варикозно расширенных вен пищевода проводилась контрольная эндоскопия каждые 3 мес в течение одного года, затем каждые 6 мес для выявления рецидивов варикозно расширенных вен.
ACTIVE_COMPARATOR: Раз в две недели EVL
Пациенты в двухнедельной группе получали повторную ЭВЛ каждые 2 недели.
Пациенты в ежемесячной группе получали ЭВЛ с интервалом в 28 дней. Перорально 20 мг рабепразола (Париет®) один раз в день в течение 2 недель для ускорения заживления язв после ЭВЛ на каждом сеансе лечения. После облитерации варикозно расширенных вен пищевода проводилась контрольная эндоскопия каждые 3 мес в течение одного года, затем каждые 6 мес для выявления рецидивов варикозно расширенных вен.
Пациенты в группе двухнедельного лечения получали EVL с интервалом в 14 дней. Перорально 20 мг рабепразола (Pariet®) один раз в день в течение 2 недель для ускорения заживления язв после EVL на каждом сеансе лечения. После облитерации варикозно расширенных вен пищевода проводилась контрольная эндоскопия каждые 3 мес в течение одного года, затем каждые 6 мес для выявления рецидивов варикозно расширенных вен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного повторного кровотечения, или даты смерти по любой причине, или даты закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 46 месяцев.
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода определяли как наличие кровавой рвоты, мелены или того и другого, а источник кровотечения определяли как варикоз пищевода с помощью экстренной эндоскопии. Только у тех, у кого было клинически значимое кровотечение, включая кровавую рвоту/мелену, > 100 мл свежей крови, дренированной из назогастрального зонда, снижение гемоглобина на 3 г, если не проводилось переливание и потребность в переливании > 2 единиц крови в первые 24 часа после госпитализации, расценивали как повторное кровотечение из источников портальной гипертензии.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного повторного кровотечения, или даты смерти по любой причине, или даты закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 46 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варикозный рецидив
Временное ограничение: От даты облитерации варикозного расширения вен до даты первого задокументированного рецидива варикозного расширения вен, или даты смерти по любой причине, или даты закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 46 месяцев.
После успешной облитерации варикозно расширенных вен рецидив варикоза определялся как повторное появление варикозно расширенных вен пищевода или увеличение предыдущих остаточных небольших варикозно расширенных вен, которые можно было инъецировать или лигировать при эндоскопии. Рецидив варикозного расширения вен неоднократно лечился с помощью EVL с использованием одного и того же протокола в каждой группе исследования.
От даты облитерации варикозного расширения вен до даты первого задокументированного рецидива варикозного расширения вен, или даты смерти по любой причине, или даты закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 46 месяцев.
Смерть от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 46 месяцев.
Причины смертности включали варикозное кровотечение, неварикозное кровотечение или другие причины, а не кровотечение.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 46 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Директор по исследованиям: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Директор по исследованиям: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS97-CT9-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться