- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809535
Månedlig versus annenhver uke endoskopisk varicealligering for forebygging av esophageal variceal reblødning
Et randomisert kontrollert forsøk med månedlig versus annenhver uke endoskopisk varicealligering for forebygging av esophageal variceal reblødning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Esophageal varices er de viktigste portosystemiske sikkerhetene på grunn av deres ruptur resulterer i variceal blødning, som er en ødeleggende hendelse av portal hypertensjon. Cirrhotiske pasienter som overlever en første episode med variceal ruptur har en risiko for at over 60 % lider av tilbakevendende blødninger innen 1 år, og dødeligheten fra hver reblødningsepisode er ca. 20 %. Bortsett fra pasienter med en terminal sykdom, er sekundære forebyggende tiltak nødvendig for å redusere variceal reblødning for å forbedre pasientens overlevelse og kliniske resultat. Endoskopiske og farmakologiske terapier er 2 hovedmetoder for intervensjon som brukes for å nå behandlingsmålene. Endoskopisk terapi inneholder endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS) eller endoskopisk variceal ligation (EVL), som vil utslette varicer ved å forårsake trombose og fibrosedannelse. Imidlertid har EVL for tiden erstattet EIS som den foretrukne endoskopiske terapien fordi den er tryggere, mer effektiv og har lavere sykelighet.
Mange eksperter og forskere foreslår å gjenta EVL hver 1-2 uke inntil utslettelse av esophageal varicer for å forhindre variceal reblødning, mens det er utilstrekkelig data for å støtte konseptet om at EVL med intervaller på 1-2 uker er passende. Våre tidligere studier viste at gjentakelse av EVL hver 3-4 uke kunne oppnå en betydelig lav forekomst av variceal reblødning og dødelighet. Etter vår egen mening kan mange grunne sår etter EVL hemme utførelsen av varicealligering hvis EVL utføres med intervaller på 1-2 uker. En randomisert kontrollert studie fra Japan viste at EVL utført med et intervall hver annen måned oppnådde en høyere variceal obliteration rate, lavere variceal residivrate og færre tilleggsbehandlinger. Tomånedlig EVL i sekundærprofylaksen av variceal blødning kan være teoretisk upassende fordi variceal reblødning etter EVL bare kunne reduseres signifikant hos hvem variceal obliterasjon ble oppnådd i løpet av et kort behandlingsforløp. Den andre retrospektive undersøkelsen fra USA viste de viktigste tekniske aspektene ved EVL i forebygging av variceal reblødning, noe som tyder på fordelen med intersession-intervaller > 3 uker sammenlignet med intervaller < 3 uker.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EVL med to forskjellige intersession-intervaller (toannant vs. annenhver uke). I tillegg ble risikofaktorene som var assosiert med variceal reblødning og dødelighet analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiv eller nylig blødning fra esophageal varicer;
- portal hypertensjon forårsaket av skrumplever
Ekskluderingskriterier:
- alder > 80 eller <20 år gammel
- assosiasjon med hepatocellulært karsinom eller andre neoplasmer;
- assosiasjon med cerebral vaskulær ulykke, uremi, akutt koronarsyndrom eller andre alvorlige sykdommer;
- historie med gastrisk variceal blødning;
- en historie med å ha gjennomgått EIS, EVL, cyanoakrylatinjeksjon eller tidligere bruk av betablokker;
- en historie med tidligere shuntoperasjon eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk stentshunt (TIPS);
- dyp gulsott (serumbilirubin > 10 mg/dL);
- encefalopati lik eller større enn stadium II;
- svikt i kontroll av indeks variceal blødning;
- død innen 48 timer etter innleggelse; eller
- nektet å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Den månedlige EVL
Pasienter i den månedlige gruppen ble mottatt EVL med 28-dagers behandlingsintervaller.
|
Pasienter i den månedlige gruppen ble mottatt EVL med 28-dagers behandlingsintervaller. Oralt 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang daglig i 2 uker ble gitt for å fremskynde tilheling etter EVL-sår i hver behandlingsøkt.
Når esophageal varicer ble utslettet, ble overvåkingsendoskopi utført hver 3. måned i ett år, deretter hver 6. måned for å se etter tilbakevendende varicer.
Pasienter i gruppen annenhver uke ble mottatt EVL med 14-dagers behandlingsintervaller. Oralt 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang daglig i 2 uker ble gitt for å fremskynde heling etter EVL-sår i hver behandlingsøkt.
Når esophageal varicer ble utslettet, ble overvåkingsendoskopi utført hver 3. måned i ett år, deretter hver 6. måned for å se etter tilbakevendende varicer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toukentlig EVL
Pasienter i Biweekly-gruppen fikk gjentatt EVL hver 2. uke.
|
Pasienter i den månedlige gruppen ble mottatt EVL med 28-dagers behandlingsintervaller. Oralt 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang daglig i 2 uker ble gitt for å fremskynde tilheling etter EVL-sår i hver behandlingsøkt.
Når esophageal varicer ble utslettet, ble overvåkingsendoskopi utført hver 3. måned i ett år, deretter hver 6. måned for å se etter tilbakevendende varicer.
Pasienter i gruppen annenhver uke ble mottatt EVL med 14-dagers behandlingsintervaller. Oralt 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gang daglig i 2 uker ble gitt for å fremskynde heling etter EVL-sår i hver behandlingsøkt.
Når esophageal varicer ble utslettet, ble overvåkingsendoskopi utført hver 3. måned i ett år, deretter hver 6. måned for å se etter tilbakevendende varicer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reblødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte gjenblødning, eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, eller dato for studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
|
Reblødning fra esophageal varicer ble definert som tilstedeværelse av hematemesis, melena eller begge deler, og blødningskilden ble identifisert til å være esophageal varicer ved en nødendoskopi.
Kun de som hadde en klinisk signifikant blødning, inkludert hematemese/melena, > 100 ml friskt blod tappet fra nasogastrisk sonde, reduserer 3 g hemoglobin dersom det ikke gis transfusjon og transfusjonsbehov > 2 enheter blod de første 24 timene etter innleggelsen, ble ansett som reblødning fra portalhypertensive kilder.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte gjenblødning, eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, eller dato for studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variceal residiv
Tidsramme: Fra datoen for variceal obliterasjon til datoen for første dokumenterte variceal residiv, eller dato for død av en hvilken som helst årsak, eller dato for studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
|
Etter suksess med variceal obliterasjon, ble tilbakefall av varicer definert som gjenopptreden av esophageal varicer eller forstørrelse av tidligere gjenværende små varicer kunne injiseres eller ligeres ved endoskopi.
Variceal tilbakefall ble gjentatte ganger behandlet med EVL ved å bruke samme protokoll i hver studiekohort.
|
Fra datoen for variceal obliterasjon til datoen for første dokumenterte variceal residiv, eller dato for død av en hvilken som helst årsak, eller dato for studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, eller dato for studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
|
Dødelighetsårsaker inkluderte variceal blødning, ikke-variceal blødning eller andre årsaker i stedet for blødning.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, eller dato for studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS97-CT9-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .