- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809535
Ligadura endoscópica de várices mensual versus quincenal para la prevención del resangrado de várices esofágicas
Un ensayo controlado aleatorizado de ligadura endoscópica de várices mensual versus quincenal para la prevención del resangrado de várices esofágicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las várices esofágicas son las colaterales portosistémicas más importantes debido a que su ruptura da como resultado hemorragia varicosa, que es un evento devastador de hipertensión portal. Los pacientes cirróticos que sobreviven a un primer episodio de rotura de várices tienen un riesgo de más del 60% de sufrir hemorragias recurrentes en el plazo de 1 año y la mortalidad por cada episodio de nueva hemorragia es de alrededor del 20%. A excepción de los pacientes con una enfermedad terminal, las medidas preventivas secundarias son necesarias para reducir el resangrado de las várices para mejorar la supervivencia del paciente y el resultado clínico. Las terapias endoscópicas y farmacológicas son 2 métodos principales de intervención utilizados para lograr los objetivos del tratamiento. La terapia endoscópica contiene escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) o ligadura endoscópica de várices (EVL), que obliteraría las várices al causar trombosis y formación de fibrosis. Sin embargo, EVL actualmente ha reemplazado a EIS como la terapia endoscópica de elección porque es más segura, más efectiva y tiene una tasa de morbilidad más baja.
Muchos expertos y académicos sugieren repetir la EVL cada 1 o 2 semanas hasta la obliteración de las várices esofágicas para prevenir el resangrado de las várices, mientras que no hay datos suficientes para respaldar el concepto de que la EVL a intervalos de 1 o 2 semanas es adecuada. Nuestros estudios previos demostraron que la repetición de EVL cada 3-4 semanas podría lograr una incidencia baja apreciable de resangrado por várices y mortalidad. En nuestra opinión, muchas úlceras poco profundas posteriores a la EVL pueden dificultar la realización de la ligadura de várices si la EVL se realiza a intervalos de 1 a 2 semanas. Un ensayo controlado aleatorizado de Japón mostró que la EVL realizada en un intervalo bimensual obtuvo una tasa más alta de obliteración de várices, una tasa más baja de recurrencia de várices y menos tratamientos adicionales. La EVL bimensual en la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices puede ser teóricamente inadecuada porque el resangrado de las várices posterior a la EVL solo podría reducirse significativamente en quienes se logró la obliteración de las várices en un ciclo de tratamiento corto. La otra investigación retrospectiva de los Estados Unidos demostró los principales aspectos técnicos de la EVL en la prevención del resangrado de las várices, lo que sugiere el beneficio de los intervalos entre sesiones > 3 semanas en comparación con los intervalos < 3 semanas.
Este estudio controlado aleatorizado se llevó a cabo para comparar la eficacia y la seguridad de EVL con dos intervalos entre sesiones diferentes (bimensual frente a quincenal). Además, se analizaron los factores de riesgo que se asociaron con el resangrado de las várices y la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorragia activa o reciente por várices esofágicas;
- hipertensión portal causada por cirrosis
Criterio de exclusión:
- edad > 80 o < 20 años
- asociación con carcinoma hepatocelular u otras neoplasias;
- asociación con accidente vascular cerebral, uremia, síndrome coronario agudo u otras enfermedades graves;
- antecedentes de hemorragia por várices gástricas;
- un historial de someterse a EIS, EVL, inyección de cianoacrilato o uso previo de betabloqueante;
- un historial de operación previa de derivación o derivación de stent portosistémica intrahepática transyugular (TIPS);
- ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dL);
- encefalopatía igual o superior a la etapa II;
- falla en el control del índice de sangrado por várices;
- muerte dentro de las 48 h del ingreso; o
- negativa a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El EVL mensual
Los pacientes del grupo Mensual recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 28 días.
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Los pacientes del grupo Mensual recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 28 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento.
Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
Los pacientes del grupo Bisemanal recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 14 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento.
Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
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COMPARADOR_ACTIVO: El EVL quincenal
Los pacientes del grupo Bisemanal recibieron EVL repetido cada 2 semanas.
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Los pacientes del grupo Mensual recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 28 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento.
Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
Los pacientes del grupo Bisemanal recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 14 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento.
Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer resangrado documentado, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
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El resangrado por várices esofágicas se definió como la presencia de hematemesis, melena o ambas y se identificó que el origen del sangrado eran várices esofágicas mediante una endoscopia de emergencia.
Solo aquellos que tuvieron un sangrado clínicamente significativo, incluyendo hematemesis/melena, > 100 ml de sangre fresca drenada por sonda nasogástrica, disminución de 3 g de hemoglobina si no se administra transfusión y requerimiento de transfusión > 2 unidades de sangre en las primeras 24 horas de ingreso, se consideraron resangrados de origen hipertenso portal.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer resangrado documentado, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de várices
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obliteración de várices hasta la fecha de la primera recurrencia de várices documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
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Después del éxito en la obliteración de las várices, la recurrencia de las várices se definió como la reaparición de las várices esofágicas o el agrandamiento de las várices pequeñas residuales previas que podían inyectarse o ligarse en la endoscopia.
La recurrencia de várices se trató repetidamente con EVL usando el mismo protocolo en cada cohorte de estudio.
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Desde la fecha de obliteración de várices hasta la fecha de la primera recurrencia de várices documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
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Las causas de mortalidad incluyeron sangrado por várices, sangrado no por várices u otras causas en lugar de sangrado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Director de estudio: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Director de estudio: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS97-CT9-10
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