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Ligadura endoscópica de várices mensual versus quincenal para la prevención del resangrado de várices esofágicas

9 de marzo de 2013 actualizado por: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Un ensayo controlado aleatorizado de ligadura endoscópica de várices mensual versus quincenal para la prevención del resangrado de várices esofágicas

La ligadura endoscópica de várices (EVL) ha demostrado ser eficaz en la prevención del resangrado de várices esofágicas. Sin embargo, el intervalo óptimo de EVL sigue sin estar claro. Nuestros estudios previos demostraron que la repetición de EVL cada 3-4 semanas podría lograr una incidencia baja apreciable de resangrado por várices y mortalidad. En nuestra opinión, muchas úlceras poco profundas posteriores a la EVL pueden dificultar la realización de la ligadura de várices si la EVL se realiza a intervalos de 1 a 2 semanas. Hasta el momento se desconocía el intervalo de tratamiento óptimo. La hipótesis de los investigadores es que la EVL mensual es superior a la EVL quincenal en la prevención del resangrado de las várices esofágicas en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las várices esofágicas son las colaterales portosistémicas más importantes debido a que su ruptura da como resultado hemorragia varicosa, que es un evento devastador de hipertensión portal. Los pacientes cirróticos que sobreviven a un primer episodio de rotura de várices tienen un riesgo de más del 60% de sufrir hemorragias recurrentes en el plazo de 1 año y la mortalidad por cada episodio de nueva hemorragia es de alrededor del 20%. A excepción de los pacientes con una enfermedad terminal, las medidas preventivas secundarias son necesarias para reducir el resangrado de las várices para mejorar la supervivencia del paciente y el resultado clínico. Las terapias endoscópicas y farmacológicas son 2 métodos principales de intervención utilizados para lograr los objetivos del tratamiento. La terapia endoscópica contiene escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) o ligadura endoscópica de várices (EVL), que obliteraría las várices al causar trombosis y formación de fibrosis. Sin embargo, EVL actualmente ha reemplazado a EIS como la terapia endoscópica de elección porque es más segura, más efectiva y tiene una tasa de morbilidad más baja.

Muchos expertos y académicos sugieren repetir la EVL cada 1 o 2 semanas hasta la obliteración de las várices esofágicas para prevenir el resangrado de las várices, mientras que no hay datos suficientes para respaldar el concepto de que la EVL a intervalos de 1 o 2 semanas es adecuada. Nuestros estudios previos demostraron que la repetición de EVL cada 3-4 semanas podría lograr una incidencia baja apreciable de resangrado por várices y mortalidad. En nuestra opinión, muchas úlceras poco profundas posteriores a la EVL pueden dificultar la realización de la ligadura de várices si la EVL se realiza a intervalos de 1 a 2 semanas. Un ensayo controlado aleatorizado de Japón mostró que la EVL realizada en un intervalo bimensual obtuvo una tasa más alta de obliteración de várices, una tasa más baja de recurrencia de várices y menos tratamientos adicionales. La EVL bimensual en la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices puede ser teóricamente inadecuada porque el resangrado de las várices posterior a la EVL solo podría reducirse significativamente en quienes se logró la obliteración de las várices en un ciclo de tratamiento corto. La otra investigación retrospectiva de los Estados Unidos demostró los principales aspectos técnicos de la EVL en la prevención del resangrado de las várices, lo que sugiere el beneficio de los intervalos entre sesiones > 3 semanas en comparación con los intervalos < 3 semanas.

Este estudio controlado aleatorizado se llevó a cabo para comparar la eficacia y la seguridad de EVL con dos intervalos entre sesiones diferentes (bimensual frente a quincenal). Además, se analizaron los factores de riesgo que se asociaron con el resangrado de las várices y la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemorragia activa o reciente por várices esofágicas;
  • hipertensión portal causada por cirrosis

Criterio de exclusión:

  • edad > 80 o < 20 años
  • asociación con carcinoma hepatocelular u otras neoplasias;
  • asociación con accidente vascular cerebral, uremia, síndrome coronario agudo u otras enfermedades graves;
  • antecedentes de hemorragia por várices gástricas;
  • un historial de someterse a EIS, EVL, inyección de cianoacrilato o uso previo de betabloqueante;
  • un historial de operación previa de derivación o derivación de stent portosistémica intrahepática transyugular (TIPS);
  • ictericia profunda (bilirrubina sérica > 10 mg/dL);
  • encefalopatía igual o superior a la etapa II;
  • falla en el control del índice de sangrado por várices;
  • muerte dentro de las 48 h del ingreso; o
  • negativa a participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El EVL mensual
Los pacientes del grupo Mensual recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 28 días.
Los pacientes del grupo Mensual recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 28 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento. Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
Los pacientes del grupo Bisemanal recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 14 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento. Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
COMPARADOR_ACTIVO: El EVL quincenal
Los pacientes del grupo Bisemanal recibieron EVL repetido cada 2 semanas.
Los pacientes del grupo Mensual recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 28 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento. Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
Los pacientes del grupo Bisemanal recibieron EVL a intervalos de tratamiento de 14 días. Se administraron 20 mg de rabeprazol (Pariet®) por vía oral una vez al día durante 2 semanas para acelerar la curación de la úlcera posterior a EVL en cada sesión de tratamiento. Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante un año, luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer resangrado documentado, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
El resangrado por várices esofágicas se definió como la presencia de hematemesis, melena o ambas y se identificó que el origen del sangrado eran várices esofágicas mediante una endoscopia de emergencia. Solo aquellos que tuvieron un sangrado clínicamente significativo, incluyendo hematemesis/melena, > 100 ml de sangre fresca drenada por sonda nasogástrica, disminución de 3 g de hemoglobina si no se administra transfusión y requerimiento de transfusión > 2 unidades de sangre en las primeras 24 horas de ingreso, se consideraron resangrados de origen hipertenso portal.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer resangrado documentado, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de várices
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obliteración de várices hasta la fecha de la primera recurrencia de várices documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
Después del éxito en la obliteración de las várices, la recurrencia de las várices se definió como la reaparición de las várices esofágicas o el agrandamiento de las várices pequeñas residuales previas que podían inyectarse o ligarse en la endoscopia. La recurrencia de várices se trató repetidamente con EVL usando el mismo protocolo en cada cohorte de estudio.
Desde la fecha de obliteración de várices hasta la fecha de la primera recurrencia de várices documentada, o la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses
Las causas de mortalidad incluyeron sangrado por várices, sangrado no por várices u otras causas en lugar de sangrado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 46 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Director de estudio: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Director de estudio: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS97-CT9-10

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