- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01809535
Kuukausittainen vs. kahdesti viikossa endoskooppinen suonikohjujen sidonta ruokatorven suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kuukausittaisesta vs. kahdesti viikossa endoskooppisesta suonikohjujen ligaatiosta ruokatorven suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven suonikohjut ovat tärkeimpiä portosysteemisiä sivuvaikutuksia, koska niiden repeämä johtaa suonikohjujen verenvuotoon, joka on tuhoisa portaaliverenpainetaudin tapahtuma. Kirroosipotilailla, jotka selviävät ensimmäisestä suonikohjurepeämäjaksosta, on riski, että yli 60 % kärsii toistuvasta verenvuodosta vuoden sisällä, ja kuolleisuus kustakin uudelleenvuotojaksosta on noin 20 %. Paitsi potilailla, joilla on terminaalisairaus, sekundaariset ehkäisevät toimenpiteet ovat tarpeen suonikohjujen uudelleenverenvuodon vähentämiseksi potilaiden eloonjäämisen ja kliinisen lopputuloksen parantamiseksi. Endoskooppiset ja farmakologiset hoidot ovat kaksi tärkeintä interventiomenetelmää, joita käytetään hoitotavoitteiden saavuttamiseen. Endoskooppinen hoito sisältää endoskooppista injektiokkleroterapiaa (EIS) tai endoskooppista suonikohjujen ligaatiota (EVL), joka poistaisi suonikohjut aiheuttamalla tromboosin ja fibroosin muodostumisen. EVL on kuitenkin tällä hetkellä korvannut EIS:n valituna endoskooppisena hoitona, koska se on turvallisempi, tehokkaampi ja sen sairastuvuusaste on pienempi.
Monet asiantuntijat ja tutkijat ehdottavat EVL:n toistamista 1-2 viikon välein, kunnes ruokatorven suonikohjut ovat hävinneet suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi, kun taas ei ole riittävästi tietoa sen käsityksen tueksi, että EVL 1-2 viikon välein on tarkoituksenmukaista. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että EVL:n toistaminen 3–4 viikon välein voi saavuttaa huomattavan alhaisen suonikohjujen verenvuodon ja kuolleisuuden. Mielestämme monet matalat EVL:n jälkeiset haavat voivat haitata suonikohjujen ligaatiota, jos EVL suoritetaan 1-2 viikon välein. Japanista tehty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että kahden kuukauden välein suoritettu EVL sai aikaan suuremman suonikohjujen häviämisnopeuden, pienemmän suonikohjujen uusiutumisnopeuden ja vähemmän lisähoitoja. Suonikohjujen verenvuodon toissijaisessa ennaltaehkäisyssä kahden kuukauden EVL voi olla teoriassa epäasianmukaista, koska EVL:n jälkeistä suonikohjujen uudelleenvuotoa voitiin vähentää merkittävästi vain, jos suonikohjujen häviäminen saavutettiin lyhyen hoitojakson aikana. Toinen Yhdysvalloista tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti EVL:n tärkeimmät tekniset näkökohdat suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyssä, mikä viittaa siihen, että hoitokertojen välissä > 3 viikkoa on hyötyä < 3 viikon välein.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin EVL:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi kahdella eri istuntojen välisellä aikavälillä (kahden kuukauden välein vs. kahden viikon välein). Lisäksi analysoitiin riskitekijät, jotka liittyivät suonikohjujen uusiutumiseen ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto ruokatorven suonikohjuista;
- kirroosin aiheuttama portaalihypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 80 tai < 20 vuotta vanha
- yhteys hepatosellulaariseen karsinoomaan tai muihin kasvaimiin;
- yhteys aivoverisuonionnettomuuteen, uremiaan, akuuttiin sepelvaltimotautiin tai muihin vakaviin sairauksiin;
- mahalaukun suonikohjujen verenvuodon historia;
- aiempi EIS-, EVL-, syanoakrylaatti-injektio tai aiempi beetasalpaajan käyttö;
- aikaisempi shunttileikkaus tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen stenttishunt (TIPS);
- syvä keltaisuus (seerumin bilirubiini > 10 mg/dl);
- enkefalopatia, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin vaihe II;
- epäonnistuminen suonikohjujen verenvuodon hallinnassa;
- kuolema 48 tunnin sisällä saapumisesta; tai
- kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kuukausittainen EVL
Kuukausiryhmän potilaat saivat EVL:n 28 päivän hoitovälein.
|
Monthly-ryhmän potilaat saivat EVL:ää 28 päivän hoitovälein. Suun kautta annettiin 20 mg rabepratsolia (Pariet®) kerran päivässä 2 viikon ajan EVL-haavan jälkeisen haavan paranemisen nopeuttamiseksi jokaisella hoitokerralla.
Kun ruokatorven suonikohjut olivat hävinneet, valvontaendoskopia tehtiin 3 kuukauden välein vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein toistuvien suonikohjujen tarkistamiseksi.
Biweekly-ryhmän potilaat saivat EVL:ää 14 päivän hoitovälein. Suun kautta 20 mg rabepratsolia (Pariet®) kerran päivässä 2 viikon ajan nopeuttamaan EVL-haavojen paranemista jokaisessa hoitokerrassa.
Kun ruokatorven suonikohjut olivat hävinneet, valvontaendoskopia tehtiin 3 kuukauden välein vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein toistuvien suonikohjujen tarkistamiseksi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kahden viikon EVL
Biweekly-ryhmän potilaat saivat toistuvan EVL:n 2 viikon välein.
|
Monthly-ryhmän potilaat saivat EVL:ää 28 päivän hoitovälein. Suun kautta annettiin 20 mg rabepratsolia (Pariet®) kerran päivässä 2 viikon ajan EVL-haavan jälkeisen haavan paranemisen nopeuttamiseksi jokaisella hoitokerralla.
Kun ruokatorven suonikohjut olivat hävinneet, valvontaendoskopia tehtiin 3 kuukauden välein vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein toistuvien suonikohjujen tarkistamiseksi.
Biweekly-ryhmän potilaat saivat EVL:ää 14 päivän hoitovälein. Suun kautta 20 mg rabepratsolia (Pariet®) kerran päivässä 2 viikon ajan nopeuttamaan EVL-haavojen paranemista jokaisessa hoitokerrassa.
Kun ruokatorven suonikohjut olivat hävinneet, valvontaendoskopia tehtiin 3 kuukauden välein vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein toistuvien suonikohjujen tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun verenvuodon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen lopetuspäivämäärään asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
|
Uudelleen verenvuoto ruokatorven suonikohjuista määriteltiin hematemeesin, melenan tai molempien esiintymiseksi ja verenvuodon lähteeksi tunnistettiin ruokatorven suonikohjuja hätäendoskopialla.
Vain ne, joilla oli kliinisesti merkittävä verenvuoto, mukaan lukien hematemesis/melena, > 100 ml tuoretta verta nenämahaletkusta, alentavat 3 g hemoglobiinia, jos verensiirtoa ei anneta ja verensiirtotarve > 2 yksikköä verta ensimmäisten 24 tunnin aikana, Verenvuoto portaalista hypertensiota aiheuttavista lähteistä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun verenvuodon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen lopetuspäivämäärään asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suonikohjujen uusiutuminen
Aikaikkuna: Suonikohjujen häviämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun suonikohjun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen lopetuspäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
|
Suonikohjujen häviämisen onnistumisen jälkeen suonikohjujen uusiutuminen määriteltiin ruokatorven suonikohjujen uudelleen ilmestymisenä tai aikaisempien jäljellä olevien pienten suonikohjujen suurenemisena, joka voitiin injektoida tai ligoida endoskopiassa.
Suonikohjujen uusiutumista hoidettiin toistuvasti EVL:llä käyttäen samaa protokollaa jokaisessa tutkimuskohortissa.
|
Suonikohjujen häviämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun suonikohjun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tutkimuksen lopetuspäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
|
Kuolleisuuden syitä olivat suonikohjujen verenvuoto, ei-laskimoverenvuoto tai muut syyt verenvuodon sijaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Opintojohtaja: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Opintojohtaja: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS97-CT9-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .