Maandelijks versus tweewekelijks Endoscopische varicesligatie ter voorkoming van recidiefbloedingen in de slokdarmvarices
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van maandelijkse versus tweewekelijkse endoscopische varicesligatie ter voorkoming van recidiefbloedingen van slokdarmvarices
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmspataderen zijn de belangrijkste portosystemische collateralen vanwege hun ruptuur resulteert in varicesbloeding, wat een verwoestende gebeurtenis is van portale hypertensie. Cirrotische patiënten die een eerste episode van spataderruptuur overleven, hebben een risico van meer dan 60% om binnen 1 jaar opnieuw bloedingen te krijgen en de mortaliteit van elke episode van herbloeding is ongeveer 20%. Behalve voor patiënten met een terminale ziekte, zijn de secundaire preventieve maatregelen vereist om herbloedingen van varices te verminderen om de overleving van de patiënt en het klinische resultaat te verbeteren. Endoscopische en farmacologische therapieën zijn 2 belangrijke interventiemethoden die worden gebruikt om de behandelingsdoelen te bereiken. Endoscopische therapie omvat endoscopische injectie-sclerotherapie (EIS) of endoscopische varicesligatie (EVL), die spataderen zou uitwissen door trombose en fibrosevorming te veroorzaken. EVL heeft EIS momenteel echter vervangen als de endoscopische therapie bij uitstek, omdat het veiliger, effectiever en een lager morbiditeitspercentage heeft.
Veel experts en geleerden stellen voor om EVL elke 1-2 weken te herhalen totdat de slokdarmspataderen zijn vernietigd om herbloeding van varices te voorkomen, terwijl er onvoldoende gegevens zijn om het concept te ondersteunen dat EVL met tussenpozen van 1-2 weken geschikt is. Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat het herhalen van EVL om de 3-4 weken een aanzienlijk lage incidentie van herbloeding van varices en mortaliteit zou kunnen bereiken. Naar onze mening kunnen veel ondiepe post-EVL-zweren de uitvoering van varicesligatie belemmeren als EVL met tussenpozen van 1-2 weken wordt uitgevoerd. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit Japan toonde aan dat EVL, uitgevoerd met een interval van twee maanden, een hoger percentage varicesvernietiging, een lager percentage varicesrecidief en minder aanvullende behandelingen opleverde. Tweemaandelijkse EVL in de secundaire profylaxe van varicesbloeding kan theoretisch ongepast zijn omdat post-EVL varicesherbloeding alleen significant kon worden verminderd bij wie varicesvernietiging werd bereikt binnen een korte behandelingskuur. Het andere retrospectieve onderzoek uit de Verenigde Staten toonde de belangrijkste technische aspecten van EVL aan bij het voorkomen van hernieuwde varicesbloedingen, wat het voordeel suggereert van intervallen tussen sessies > 3 weken in vergelijking met intervallen < 3 weken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van EVL te vergelijken met twee verschillende tussensessies (tweemaandelijks vs. tweewekelijks). Daarnaast werden de risicofactoren die verband hielden met herbloeding van varices en mortaliteit geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve of recente bloeding door slokdarmvarices;
- portale hypertensie veroorzaakt door cirrose
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 80 of < 20 jaar oud
- associatie met hepatocellulair carcinoom of andere neoplasmata;
- associatie met cerebraal vasculair accident, uremie, acuut coronair syndroom of andere ernstige ziekten;
- voorgeschiedenis van maagvaricesbloeding;
- een voorgeschiedenis van het ondergaan van EIS, EVL, cyanoacrylaatinjectie of eerder gebruik van bètablokkers;
- een geschiedenis van eerdere shuntoperatie of transjugulaire intrahepatische portosystemische stentshunt (TIPS);
- diepe geelzucht (serumbilirubine > 10 mg/dL);
- encefalopathie gelijk aan of groter dan stadium II;
- het niet onder controle krijgen van indexvaricesbloedingen;
- overlijden binnen 48 uur na opname; of
- weigering om deel te nemen aan het proces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De maandelijkse EVL
Patiënten in de Monthly-groep kregen EVL met een behandelingsinterval van 28 dagen.
|
Patiënten in de Monthly-groep kregen EVL met een behandelingsinterval van 28 dagen. Oraal werd 20 mg rabeprazol (Pariet®) eenmaal daags gedurende 2 weken gegeven om de post-EVL-zweergenezing in elke behandelsessie te bespoedigen.
Nadat de slokdarmvarices waren uitgewist, werd er een jaar lang elke 3 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd, en vervolgens elke 6 maanden om te controleren op terugkerende varices.
Patiënten in de tweewekelijkse groep kregen EVL met een behandelingsinterval van 14 dagen. Oraal werd 20 mg rabeprazol (Pariet®) eenmaal daags gedurende 2 weken gegeven om de genezing van zweren na EVL in elke behandelsessie te bespoedigen.
Nadat de slokdarmvarices waren uitgewist, werd er een jaar lang elke 3 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd, en vervolgens elke 6 maanden om te controleren op terugkerende varices.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De tweewekelijkse EVL
Patiënten in de tweewekelijkse groep ontvingen elke 2 weken herhalende EVL.
|
Patiënten in de Monthly-groep kregen EVL met een behandelingsinterval van 28 dagen. Oraal werd 20 mg rabeprazol (Pariet®) eenmaal daags gedurende 2 weken gegeven om de post-EVL-zweergenezing in elke behandelsessie te bespoedigen.
Nadat de slokdarmvarices waren uitgewist, werd er een jaar lang elke 3 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd, en vervolgens elke 6 maanden om te controleren op terugkerende varices.
Patiënten in de tweewekelijkse groep kregen EVL met een behandelingsinterval van 14 dagen. Oraal werd 20 mg rabeprazol (Pariet®) eenmaal daags gedurende 2 weken gegeven om de genezing van zweren na EVL in elke behandelsessie te bespoedigen.
Nadat de slokdarmvarices waren uitgewist, werd er een jaar lang elke 3 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd, en vervolgens elke 6 maanden om te controleren op terugkerende varices.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde nieuwe bloeding, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
|
Opnieuw bloeden uit slokdarmspataderen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hematemesis, melena of beide en de bloedingsbron werd geïdentificeerd als slokdarmspataderen door een nood-endoscopie.
Alleen degenen die een klinisch significante bloeding hadden, inclusief hematemesis/melena, > 100 ml vers bloed afgevoerd uit neussonde, 3 g hemoglobine verlagen als er geen transfusie wordt gegeven en transfusiebehoefte > 2 eenheden bloed in de eerste 24 uur van opname, werden beschouwd als herbloedingen uit portale hypertensieve bronnen.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde nieuwe bloeding, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Varices recidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vernietiging van de varices tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de varices, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
|
Na succes bij het vernietigen van varices, werd recidief van varices gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van slokdarmvarices of vergroting van eerdere resterende kleine varices die konden worden geïnjecteerd of geligeerd bij endoscopie.
Varicesrecidief werd herhaaldelijk behandeld door EVL met hetzelfde protocol in elk studiecohort.
|
Vanaf de datum van vernietiging van de varices tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de varices, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
|
Doodsoorzaken waren onder meer varicesbloedingen, niet-varicesbloedingen of andere oorzaken dan bloedingen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studie directeur: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studie directeur: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS97-CT9-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .