Ligature endoscopique des varices mensuelle ou bihebdomadaire pour la prévention de la récidive des varices oesophagiennes
Un essai contrôlé randomisé sur la ligature endoscopique des varices mensuelle ou bihebdomadaire pour la prévention de la récidive des varices oesophagiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les varices oesophagiennes sont les collatérales portosystémiques les plus importantes car leur rupture entraîne une hémorragie variqueuse, qui est un événement dévastateur de l'hypertension portale. Les patients cirrhotiques survivant à un premier épisode de rupture variqueuse ont un risque de plus de 60 % de souffrir d'hémorragie récurrente dans l'année et la mortalité à chaque épisode de récidive est d'environ 20 %. Sauf pour les patients atteints d'une maladie en phase terminale, les mesures préventives secondaires sont nécessaires pour réduire les saignements variqueux afin d'améliorer la survie des patients et les résultats cliniques. Les thérapies endoscopiques et pharmacologiques sont les 2 principales méthodes d'intervention utilisées pour atteindre les objectifs du traitement. La thérapie endoscopique contient la sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) ou la ligature endoscopique des varices (EVL), qui effacerait les varices en provoquant une thrombose et la formation de fibrose. Cependant, l'EVL a actuellement remplacé l'EIS comme traitement endoscopique de choix car il est plus sûr, plus efficace et a un taux de morbidité plus faible.
De nombreux experts et universitaires suggèrent de répéter l'EVL toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à l'oblitération des varices œsophagiennes pour prévenir les saignements variqueux, alors que les données sont insuffisantes pour étayer le concept selon lequel l'EVL à des intervalles de 1 à 2 semaines est approprié. Nos études précédentes ont démontré que la répétition de l'EVL toutes les 3 à 4 semaines pouvait entraîner une faible incidence appréciable de saignement variqueux et de mortalité. À notre avis, de nombreux ulcères post-EVL peu profonds peuvent entraver la performance de la ligature des varices si l'EVL est effectuée à des intervalles de 1 à 2 semaines. Un essai contrôlé randomisé du Japon a montré que l'EVL effectuée à un intervalle bimensuel obtenait un taux d'oblitération des varices plus élevé, un taux de récidive des varices plus faible et moins de traitements supplémentaires. L'EVL bimensuel dans la prophylaxie secondaire de l'hémorragie variqueuse peut être théoriquement inapproprié car le resaignement variqueux post-EVL ne peut être réduit de manière significative que chez les patients dont l'oblitération variqueuse a été obtenue au cours d'un traitement de courte durée. L'autre enquête rétrospective des États-Unis a démontré les principaux aspects techniques de l'EVL dans la prévention du resaignement variqueux, suggérant le bénéfice d'intervalles intersessions > 3 semaines par rapport à des intervalles < 3 semaines.
Cette étude contrôlée randomisée a été entreprise pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EVL avec deux intervalles d'intersession différents (bimensuel vs bihebdomadaire). De plus, les facteurs de risque associés aux saignements variqueux et à la mortalité ont été analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hémorragie active ou récente de varices oesophagiennes ;
- hypertension portale causée par la cirrhose
Critère d'exclusion:
- âge > 80 ou < 20 ans
- association avec un carcinome hépatocellulaire ou d'autres néoplasmes ;
- association avec un accident vasculaire cérébral, une urémie, un syndrome coronarien aigu ou d'autres maladies graves ;
- antécédent de saignement variqueux gastrique ;
- antécédents d'injection d'EIS, d'EVL, de cyanoacrylate ou d'utilisation antérieure de bêta-bloquant ;
- antécédents d'opération de shunt antérieure ou de shunt de stent portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ;
- ictère profond (bilirubine sérique > 10 mg/dL) ;
- encéphalopathie égale ou supérieure au stade II ;
- échec du contrôle de l'hémorragie variqueuse index ;
- décès dans les 48 h suivant l'admission ; ou
- refus de participer au procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: L'EVL mensuel
Les patients du groupe mensuel ont reçu l'EVL à des intervalles de traitement de 28 jours.
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Les patients du groupe mensuel ont reçu l'EVL à des intervalles de traitement de 28 jours. Par voie orale, 20 mg de rabéprazole (Pariet®) une fois par jour pendant 2 semaines ont été administrés pour accélérer la cicatrisation de l'ulcère post-EVL à chaque séance de traitement.
Une fois les varices œsophagiennes oblitérées, une endoscopie de surveillance a été effectuée tous les 3 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pour rechercher des varices récurrentes.
Les patients du groupe bihebdomadaire ont reçu l'EVL à des intervalles de traitement de 14 jours. Par voie orale, 20 mg de rabéprazole (Pariet®) une fois par jour pendant 2 semaines ont été administrés pour accélérer la cicatrisation de l'ulcère post-EVL à chaque séance de traitement.
Une fois les varices œsophagiennes oblitérées, une endoscopie de surveillance a été effectuée tous les 3 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pour rechercher des varices récurrentes.
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ACTIVE_COMPARATOR: L'EVL bihebdomadaire
Les patients du groupe bihebdomadaire ont reçu des EVL répétés toutes les 2 semaines.
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Les patients du groupe mensuel ont reçu l'EVL à des intervalles de traitement de 28 jours. Par voie orale, 20 mg de rabéprazole (Pariet®) une fois par jour pendant 2 semaines ont été administrés pour accélérer la cicatrisation de l'ulcère post-EVL à chaque séance de traitement.
Une fois les varices œsophagiennes oblitérées, une endoscopie de surveillance a été effectuée tous les 3 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pour rechercher des varices récurrentes.
Les patients du groupe bihebdomadaire ont reçu l'EVL à des intervalles de traitement de 14 jours. Par voie orale, 20 mg de rabéprazole (Pariet®) une fois par jour pendant 2 semaines ont été administrés pour accélérer la cicatrisation de l'ulcère post-EVL à chaque séance de traitement.
Une fois les varices œsophagiennes oblitérées, une endoscopie de surveillance a été effectuée tous les 3 mois pendant un an, puis tous les 6 mois pour rechercher des varices récurrentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Re-saignement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement documenté, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de clôture de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
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Le re-saignement des varices oesophagiennes a été défini comme la présence d'hématémèse, de méléna ou des deux et la source du saignement a été identifiée comme étant des varices oesophagiennes par une endoscopie d'urgence.
Seuls ceux qui ont eu un saignement cliniquement significatif, y compris une hématémèse/méléna, > 100 ml de sang frais drainé de la sonde nasogastrique, diminuent de 3 g d'hémoglobine si aucune transfusion n'est administrée et nécessite une transfusion > 2 unités de sang dans les 24 premières heures suivant l'admission, ont été considérés comme des saignements répétés à partir de sources d'hypertension portale.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier saignement documenté, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de clôture de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive variqueuse
Délai: De la date de l'oblitération des varices jusqu'à la date de la première récidive documentée des varices, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de clôture de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
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Après succès dans l'oblitération des varices, la récidive des varices a été définie comme la réapparition des varices oesophagiennes ou l'élargissement des petites varices résiduelles précédentes pouvant être injectées ou ligaturées lors de l'endoscopie.
La récidive variqueuse a été traitée à plusieurs reprises par EVL en utilisant le même protocole dans chaque cohorte d'étude.
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De la date de l'oblitération des varices jusqu'à la date de la première récidive documentée des varices, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de clôture de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
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Décès toutes causes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de clôture de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
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Les causes de mortalité comprenaient les hémorragies variqueuses, les hémorragies non variqueuses ou d'autres causes plutôt que les hémorragies.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date de clôture de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Directeur d'études: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Directeur d'études: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS97-CT9-10
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