- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809535
Endoskopisk varicealligering varje månad kontra varannan vecka för att förebygga esofageal variceal återblödning
En randomiserad kontrollerad prövning av endoskopisk variceal ligering varje månad och varannan vecka för att förebygga esofageal variceal återblödning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Esophageal varicer är de viktigaste portosystemiska kollateralerna på grund av att deras bristning resulterar i variceal blödning, vilket är en förödande händelse av portal hypertoni. Cirrospatienter som överlever en första episod av variceal ruptur har en risk att över 60 % lider av återkommande blödningar inom 1 år och dödligheten från varje återblödningsepisod är cirka 20 %. Med undantag för patienter med en terminal sjukdom krävs sekundära förebyggande åtgärder för att minska variceal återblödning för att förbättra patientens överlevnad och kliniska resultat. Endoskopiska och farmakologiska terapier är två huvudsakliga interventionsmetoder som används för att uppnå behandlingsmålen. Endoskopisk terapi innehåller endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) eller endoskopisk variceal ligation (EVL), som skulle utplåna varicer genom att orsaka trombos och fibrosbildning. Emellertid har EVL för närvarande ersatt EIS som den endoskopiska terapin att välja på eftersom den är säkrare, effektivare och har lägre sjuklighet.
Många experter och forskare föreslår att EVL upprepas var 1-2 vecka tills utplåning av esofagusvaricer för att förhindra variceal återblödning, medan det inte finns tillräckliga data för att stödja konceptet att EVL med intervaller på 1-2 veckor är lämpligt. Våra tidigare studier visade att upprepad EVL var 3-4 vecka kunde uppnå en avsevärd låg förekomst av variceal återblödning och dödlighet. Enligt vår egen uppfattning kan många grunda sår efter EVL hämma utförandet av variceal ligering om EVL utförs med 1-2 veckors intervall. En randomiserad kontrollerad studie från Japan visade att EVL utförd med vartannat månadsintervall gav en högre variceal obliteration, lägre variceal recidivfrekvens och färre ytterligare behandlingar. Variceal blödning varannan månad i den sekundära profylaxen av variceal blödning kan vara teoretiskt olämplig eftersom post-EVL variceal återblödning endast kunde reduceras signifikant hos vilka variceal obliteration uppnåddes inom en kort behandlingskur. Den andra retrospektiva undersökningen från USA visade på de huvudsakliga tekniska aspekterna av EVL för att förhindra variceal återblödning, vilket tyder på fördelen med intersessionsintervaller > 3 veckor jämfört med intervall < 3 veckor.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och säkerheten av EVL med två olika intersessionsintervall (varannan månad vs varannan vecka). Dessutom analyserades de riskfaktorer som var associerade med variceal återblödning och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiv eller nyligen gjord blödning från esofagusvaricer;
- portal hypertoni orsakad av cirros
Exklusions kriterier:
- ålder > 80 eller <20 år
- association med hepatocellulärt karcinom eller andra neoplasmer;
- samband med cerebral vaskulär olycka, uremi, akut koronarsyndrom eller andra allvarliga sjukdomar;
- historia av gastrisk variceal blödning;
- en historia av att ha genomgått EIS, EVL, cyanoakrylatinjektion eller tidigare användning av betablockerare;
- en historia av tidigare shuntoperation eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk stentshunt (TIPS);
- djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dL);
- encefalopati lika med eller större än stadium II;
- misslyckande med kontroll av index variceal blödning;
- död inom 48 timmar efter intagningen; eller
- vägran att delta i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Den månatliga EVL
Patienter i månadsgruppen fick EVL med 28 dagars behandlingsintervall.
|
Patienter i den månatliga gruppen fick EVL med 28-dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång om dagen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle.
När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.
Patienter i gruppen varannan vecka fick EVL med 14 dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång dagligen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle.
När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varannan vecka EVL
Patienter i gruppen varannan vecka fick upprepad EVL varannan vecka.
|
Patienter i den månatliga gruppen fick EVL med 28-dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång om dagen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle.
När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.
Patienter i gruppen varannan vecka fick EVL med 14 dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång dagligen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle.
När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återblödning, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
|
Återblödning från esofagusvaricer definierades som närvaron av hematemes, melena eller båda och blödningskällan identifierades vara esofagusvaricer genom en akutendoskopi.
Endast de som hade en kliniskt signifikant blödning, inklusive hematemes/melena, > 100 ml färskt blod dränerat från nasogastrisk sond, minskar 3 g hemoglobin om ingen transfusion ges och transfusionsbehov > 2 enheter blod under de första 24 timmarna av inläggningen, ansågs återblöda från portalhypertensiva källor.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återblödning, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande variceal
Tidsram: Från datum för variceal utplåning till datum för första dokumenterade variceal recidiv, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
|
Efter framgång med variceal utplåning definierades återkommande varicer som återuppkomst av esofagusvaricer eller förstoring av tidigare kvarvarande små varicer kunde injiceras eller ligeras vid endoskopi.
Återfall av varice behandlades upprepade gånger med EVL med användning av samma protokoll i varje studiekohort.
|
Från datum för variceal utplåning till datum för första dokumenterade variceal recidiv, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
|
Orsaker till dödlighet var variceal blödning, icke-variceal blödning eller andra orsaker snarare än blödning.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studierektor: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studierektor: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS97-CT9-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .