Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk varicealligering varje månad kontra varannan vecka för att förebygga esofageal variceal återblödning

9 mars 2013 uppdaterad av: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

En randomiserad kontrollerad prövning av endoskopisk variceal ligering varje månad och varannan vecka för att förebygga esofageal variceal återblödning

Endoskopisk variceal ligering (EVL) har visat sig vara effektiv för att förebygga esofagus variceal återblödning. Det optimala intervallet för EVL förblir dock oklart. Våra tidigare studier visade att upprepad EVL var 3-4 vecka kunde uppnå en avsevärd låg förekomst av variceal återblödning och dödlighet. Enligt vår egen uppfattning kan många grunda sår efter EVL hämma utförandet av variceal ligering om EVL utförs med 1-2 veckors intervall. Hittills har det optimala behandlingsintervallet varit okänt. Utredarnas hypotes är att Monthly EVL är överlägsen Biweekly EVL när det gäller att förebygga esofagus variceal återblödning hos cirrospatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Esophageal varicer är de viktigaste portosystemiska kollateralerna på grund av att deras bristning resulterar i variceal blödning, vilket är en förödande händelse av portal hypertoni. Cirrospatienter som överlever en första episod av variceal ruptur har en risk att över 60 % lider av återkommande blödningar inom 1 år och dödligheten från varje återblödningsepisod är cirka 20 %. Med undantag för patienter med en terminal sjukdom krävs sekundära förebyggande åtgärder för att minska variceal återblödning för att förbättra patientens överlevnad och kliniska resultat. Endoskopiska och farmakologiska terapier är två huvudsakliga interventionsmetoder som används för att uppnå behandlingsmålen. Endoskopisk terapi innehåller endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) eller endoskopisk variceal ligation (EVL), som skulle utplåna varicer genom att orsaka trombos och fibrosbildning. Emellertid har EVL för närvarande ersatt EIS som den endoskopiska terapin att välja på eftersom den är säkrare, effektivare och har lägre sjuklighet.

Många experter och forskare föreslår att EVL upprepas var 1-2 vecka tills utplåning av esofagusvaricer för att förhindra variceal återblödning, medan det inte finns tillräckliga data för att stödja konceptet att EVL med intervaller på 1-2 veckor är lämpligt. Våra tidigare studier visade att upprepad EVL var 3-4 vecka kunde uppnå en avsevärd låg förekomst av variceal återblödning och dödlighet. Enligt vår egen uppfattning kan många grunda sår efter EVL hämma utförandet av variceal ligering om EVL utförs med 1-2 veckors intervall. En randomiserad kontrollerad studie från Japan visade att EVL utförd med vartannat månadsintervall gav en högre variceal obliteration, lägre variceal recidivfrekvens och färre ytterligare behandlingar. Variceal blödning varannan månad i den sekundära profylaxen av variceal blödning kan vara teoretiskt olämplig eftersom post-EVL variceal återblödning endast kunde reduceras signifikant hos vilka variceal obliteration uppnåddes inom en kort behandlingskur. Den andra retrospektiva undersökningen från USA visade på de huvudsakliga tekniska aspekterna av EVL för att förhindra variceal återblödning, vilket tyder på fördelen med intersessionsintervaller > 3 veckor jämfört med intervall < 3 veckor.

Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och säkerheten av EVL med två olika intersessionsintervall (varannan månad vs varannan vecka). Dessutom analyserades de riskfaktorer som var associerade med variceal återblödning och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiv eller nyligen gjord blödning från esofagusvaricer;
  • portal hypertoni orsakad av cirros

Exklusions kriterier:

  • ålder > 80 eller <20 år
  • association med hepatocellulärt karcinom eller andra neoplasmer;
  • samband med cerebral vaskulär olycka, uremi, akut koronarsyndrom eller andra allvarliga sjukdomar;
  • historia av gastrisk variceal blödning;
  • en historia av att ha genomgått EIS, EVL, cyanoakrylatinjektion eller tidigare användning av betablockerare;
  • en historia av tidigare shuntoperation eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk stentshunt (TIPS);
  • djup gulsot (serumbilirubin > 10 mg/dL);
  • encefalopati lika med eller större än stadium II;
  • misslyckande med kontroll av index variceal blödning;
  • död inom 48 timmar efter intagningen; eller
  • vägran att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Den månatliga EVL
Patienter i månadsgruppen fick EVL med 28 dagars behandlingsintervall.
Patienter i den månatliga gruppen fick EVL med 28-dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång om dagen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle. När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e ​​månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.
Patienter i gruppen varannan vecka fick EVL med 14 dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång dagligen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle. När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e ​​månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.
ACTIVE_COMPARATOR: Varannan vecka EVL
Patienter i gruppen varannan vecka fick upprepad EVL varannan vecka.
Patienter i den månatliga gruppen fick EVL med 28-dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång om dagen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle. När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e ​​månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.
Patienter i gruppen varannan vecka fick EVL med 14 dagars behandlingsintervall. Oralt gavs 20 mg rabeprazol (Pariet®) en gång dagligen i 2 veckor för att påskynda läkning av sår efter EVL vid varje behandlingstillfälle. När esofagusvaricer väl hade utplånats gjordes övervakningsendoskopi var tredje månad under ett år, sedan var 6:e ​​månad för att kontrollera om det fanns återkommande varicer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återblödning, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
Återblödning från esofagusvaricer definierades som närvaron av hematemes, melena eller båda och blödningskällan identifierades vara esofagusvaricer genom en akutendoskopi. Endast de som hade en kliniskt signifikant blödning, inklusive hematemes/melena, > 100 ml färskt blod dränerat från nasogastrisk sond, minskar 3 g hemoglobin om ingen transfusion ges och transfusionsbehov > 2 enheter blod under de första 24 timmarna av inläggningen, ansågs återblöda från portalhypertensiva källor.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återblödning, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande variceal
Tidsram: Från datum för variceal utplåning till datum för första dokumenterade variceal recidiv, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
Efter framgång med variceal utplåning definierades återkommande varicer som återuppkomst av esofagusvaricer eller förstoring av tidigare kvarvarande små varicer kunde injiceras eller ligeras vid endoskopi. Återfall av varice behandlades upprepade gånger med EVL med användning av samma protokoll i varje studiekohort.
Från datum för variceal utplåning till datum för första dokumenterade variceal recidiv, eller datum för dödsfall av någon orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader
Orsaker till dödlighet var variceal blödning, icke-variceal blödning eller andra orsaker snarare än blödning.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datum för studiens avslutande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 46 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studierektor: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studierektor: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS97-CT9-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera