식도 정맥류 재출혈 예방을 위한 월간 대 격주 내시경 정맥류 결찰
식도정맥류 재출혈 예방을 위한 월간 대 격주 내시경 정맥류 결찰술의 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
식도정맥류는 파열로 인해 문맥압항진증의 파괴적인 사건인 정맥류 출혈을 초래하기 때문에 가장 중요한 문맥전신 측부입니다. 정맥류 파열의 첫 번째 에피소드에서 살아남은 간경변증 환자는 1년 이내에 재발성 출혈로 고통받을 위험이 60% 이상이며 각 재출혈 에피소드로 인한 사망률은 약 20%입니다. 불치병 환자를 제외하고는 환자의 생존율과 임상 결과를 개선하기 위해 정맥류 재출혈을 줄이는 2차 예방 조치가 필요합니다. 내시경 및 약물 요법은 치료 목표를 달성하기 위해 사용되는 두 가지 주요 중재 방법입니다. 내시경 치료에는 혈전증과 섬유증 형성을 유발하여 정맥류를 없애는 내시경 주사 경화 요법(EIS) 또는 내시경 정맥류 결찰술(EVL)이 포함됩니다. 그러나 EVL은 더 안전하고 효과적이며 이환율이 낮기 때문에 현재 EIS를 내시경 치료법으로 대체하고 있습니다.
많은 전문가와 학자들은 정맥류 재출혈을 예방하기 위해 식도 정맥류가 제거될 때까지 EVL을 1-2주 간격으로 반복 시행할 것을 제안하지만, 1-2주 간격의 EVL이 적절하다는 개념을 뒷받침하는 데이터는 충분하지 않습니다. 우리의 이전 연구는 EVL을 3-4주마다 반복하면 정맥류 재출혈 및 사망률의 상당한 낮은 발생률을 달성할 수 있음을 입증했습니다. 우리의 의견으로는 EVL이 1-2주 간격으로 수행되는 경우 많은 얕은 EVL 후 궤양이 정맥류 결찰의 수행을 방해할 수 있습니다. 일본의 무작위 대조 시험에서 EVL을 격월 간격으로 시행한 결과 정맥류 소실률이 더 높고, 재발률이 더 낮았으며, 추가 치료가 더 적었습니다. 정맥류 출혈의 이차 예방에서 격월 EVL은 짧은 치료 과정 내에서 정맥류 소실이 달성된 경우 EVL 후 정맥류 재출혈이 유의하게 감소될 수 있기 때문에 이론적으로 부적절할 수 있습니다. 미국의 다른 후향적 조사는 정맥류 재출혈 예방에 EVL의 주요 기술적 측면을 입증했으며, 간격 < 3주와 비교하여 세션 간격 > 3주의 이점을 제안합니다.
이 무작위 통제 연구는 EVL의 효과와 안전성을 두 가지 다른 세션 간격(격월 대 격주)으로 비교하기 위해 수행되었습니다. 또한 정맥류 재출혈 및 사망률과 관련된 위험인자를 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 정맥류로부터의 활성 또는 최근 출혈;
- 간경화로 인한 문맥 고혈압
제외 기준:
- 80세 초과 또는 20세 미만
- 간세포 암종 또는 기타 신생물과의 연관성;
- 뇌혈관 사고, 요독증, 급성 관상동맥 증후군 또는 기타 심각한 질병과의 연관성;
- 위정맥류 출혈 병력;
- EIS, EVL, 시아노아크릴레이트 주사 또는 베타 차단제의 이전 사용 이력;
- 이전 션트 수술 또는 경경정맥 간문맥 전신 스텐트 션트(TIPS)의 병력;
- 깊은 황달(혈청 빌리루빈 > 10 mg/dL);
- II기 이상의 뇌병증;
- 색인 정맥류 출혈 조절 실패;
- 입원 48시간 이내 사망; 또는
- 재판 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월간 EVL
매월 그룹의 환자는 28일 치료 간격으로 EVL을 받았습니다.
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매월 그룹의 환자는 28일 치료 간격으로 EVL을 받았습니다. 각 치료 세션에서 EVL 후 궤양 치유를 촉진하기 위해 2주 동안 하루에 한 번 20mg의 라베프라졸(Pariet®)을 경구 투여했습니다.
식도정맥류가 소실되면 1년 동안 3개월마다 감시내시경을 시행한 후 6개월마다 재발성 정맥류를 확인하였다.
격주 그룹의 환자는 14일 치료 간격으로 EVL을 받았습니다. 각 치료 세션에서 EVL 후 궤양 치유를 촉진하기 위해 경구로 20mg의 라베프라졸(Pariet®)을 2주 동안 하루에 한 번 제공했습니다.
식도정맥류가 소실되면 1년 동안 3개월마다 감시내시경을 시행한 후 6개월마다 재발성 정맥류를 확인하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 격주 EVL
Biweekly 그룹의 환자는 2주마다 EVL을 반복적으로 받았습니다.
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매월 그룹의 환자는 28일 치료 간격으로 EVL을 받았습니다. 각 치료 세션에서 EVL 후 궤양 치유를 촉진하기 위해 2주 동안 하루에 한 번 20mg의 라베프라졸(Pariet®)을 경구 투여했습니다.
식도정맥류가 소실되면 1년 동안 3개월마다 감시내시경을 시행한 후 6개월마다 재발성 정맥류를 확인하였다.
격주 그룹의 환자는 14일 치료 간격으로 EVL을 받았습니다. 각 치료 세션에서 EVL 후 궤양 치유를 촉진하기 위해 경구로 20mg의 라베프라졸(Pariet®)을 2주 동안 하루에 한 번 제공했습니다.
식도정맥류가 소실되면 1년 동안 3개월마다 감시내시경을 시행한 후 6개월마다 재발성 정맥류를 확인하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 재출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
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식도정맥류 재출혈은 토혈, 흑색변 또는 둘 다 있는 경우로 정의하였고, 응급 내시경 소견상 출혈원이 식도정맥류인 것으로 확인되었다.
토혈/흑색변을 포함하여 임상적으로 유의한 출혈이 있고 비위관에서 100ml 이상의 신선한 혈액을 배출한 사람에 한해 수혈을 하지 않고 입원 첫 24시간 동안 수혈 요구량 > 2유닛의 경우 헤모글로빈을 3g 줄입니다. 포털 고혈압 소스에서 재출혈로 간주되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 재출혈 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류 재발
기간: 정맥류 소실일부터 처음으로 기록된 정맥류 재발일, 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 46개월 평가
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정맥류 소실 성공 후 식도정맥류의 재발은 식도정맥류의 재발 또는 이전에 남아있던 작은 정맥류의 확장이 내시경 검사에서 주사 또는 결찰될 수 있는 경우로 정의하였다.
정맥류 재발은 각 연구 코호트에서 동일한 프로토콜을 사용하여 EVL에 의해 반복적으로 치료되었습니다.
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정맥류 소실일부터 처음으로 기록된 정맥류 재발일, 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 46개월 평가
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구가 종료된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
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사망 원인은 출혈이 아닌 정맥류 출혈, 비정맥류 출혈 또는 기타 원인이었다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구가 종료된 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 46개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 연구 책임자: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- 연구 책임자: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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