Endoskopowe podwiązanie żylaków przełyku co miesiąc a co dwa tygodnie w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku
Randomizowana, kontrolowana próba polegająca na podwiązywaniu żylaków przełyku co miesiąc i co dwa tygodnie w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Żylaki przełyku są najważniejszymi zabezpieczeniami wrotno-systemowymi, ponieważ ich pęknięcie powoduje krwotok z żylaków, który jest wyniszczającym zdarzeniem nadciśnienia wrotnego. Pacjenci z marskością wątroby, którzy przeżyli pierwszy epizod pęknięcia żylaka, są narażeni na ponad 60% nawracających krwawień w ciągu 1 roku, a śmiertelność z powodu każdego epizodu ponownego krwawienia wynosi około 20%. Z wyjątkiem pacjentów ze śmiertelną chorobą, konieczne jest stosowanie profilaktyki wtórnej w celu ograniczenia nawrotów krwawienia z żylaków, aby poprawić przeżycie pacjentów i wyniki kliniczne. Terapie endoskopowe i farmakologiczne to 2 główne metody interwencji stosowane w celu osiągnięcia celów leczenia. Terapia endoskopowa obejmuje endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS) lub endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL), które zacierają żylaki, powodując powstawanie zakrzepicy i zwłóknienia. Jednak obecnie EVL zastępuje EIS jako terapię endoskopową z wyboru, ponieważ jest bezpieczniejsza, skuteczniejsza i ma mniejszą zachorowalność.
Wielu ekspertów i badaczy sugeruje powtarzanie EVL co 1-2 tygodnie aż do obliteracji żylaków przełyku, aby zapobiec ponownemu krwawieniu z żylaków, podczas gdy nie ma wystarczających danych na poparcie koncepcji, że EVL w odstępach 1-2 tygodni jest właściwe. Nasze poprzednie badania wykazały, że powtarzanie EVL co 3-4 tygodnie może znacznie zmniejszyć częstość nawrotów krwawienia z żylaków i śmiertelność. Naszym zdaniem wiele płytkich owrzodzeń po EVL może utrudniać wykonanie podwiązania żylaków, jeśli EVL jest wykonywane w odstępach 1-2 tygodni. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w Japonii wykazało, że EVL wykonywany w odstępach dwumiesięcznych zapewniał wyższy wskaźnik obliteracji żylaków, niższy wskaźnik nawrotów żylaków i mniejszą liczbę dodatkowych zabiegów. Dwumiesięczna EVL we wtórnej profilaktyce krwotoku z żylaków może być teoretycznie niewłaściwa, ponieważ nawrót krwawienia z żylaków po EVL można było istotnie zmniejszyć tylko u osób, u których w krótkim czasie leczenia uzyskano obliterację żylaków. Inne badanie retrospektywne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazało główne aspekty techniczne EVL w zapobieganiu nawrotom krwawień z żylaków, sugerując korzyści z odstępów między sesjami > 3 tygodni w porównaniu z odstępami < 3 tygodni.
To randomizowane badanie kontrolne zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa EVL z dwoma różnymi odstępami między sesjami (co dwa miesiące vs. co dwa tygodnie). Ponadto przeanalizowano czynniki ryzyka związane z ponownym krwawieniem z żylaków i śmiertelnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywny lub niedawno przebyty krwotok z żylaków przełyku;
- nadciśnienie wrotne spowodowane marskością wątroby
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 80 lub <20 lat
- związek z rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami;
- związek z incydentem naczyniowo-mózgowym, mocznicą, ostrym zespołem wieńcowym lub innymi ciężkimi chorobami;
- historia krwawienia z żylaków żołądka;
- historia przechodzenia EIS, EVL, wstrzyknięcia cyjanoakrylanu lub wcześniejszego stosowania beta-blokera;
- historia wcześniejszej operacji zastawki lub przezszyjnego wewnątrzwątrobowego stentu wrotno-systemowego (TIPS);
- głęboka żółtaczka (stężenie bilirubiny w surowicy > 10 mg/dl);
- encefalopatia równa lub większa niż stopień II;
- niepowodzenie w opanowaniu krwawienia z żylaków wskazujących;
- zgon w ciągu 48 godzin od przyjęcia; Lub
- odmowa udziału w rozprawie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Miesięczny EVL
Pacjenci w grupie Miesięcznej otrzymywali EVL w 28-dniowych odstępach leczenia.
|
Pacjenci w grupie Miesięcznej otrzymywali EVL w 28-dniowych odstępach leczenia. Doustnie 20 mg rabeprazolu (Pariet®) raz dziennie przez 2 tygodnie podawano w celu przyspieszenia gojenia się owrzodzeń po EVL podczas każdej sesji leczenia.
Po zatarciu żylaków przełyku kontrolną endoskopię wykonywano co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy w celu wykrycia żylaków nawracających.
Pacjenci w grupie co dwa tygodnie otrzymywali EVL w 14-dniowych odstępach leczenia. Doustnie 20 mg rabeprazolu (Pariet®) raz dziennie przez 2 tygodnie podawano w celu przyspieszenia gojenia się wrzodów po EVL podczas każdej sesji leczenia.
Po zatarciu żylaków przełyku kontrolną endoskopię wykonywano co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy w celu wykrycia żylaków nawracających.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwutygodnik EVL
Pacjenci w grupie co dwa tygodnie otrzymywali powtarzające się EVL co 2 tygodnie.
|
Pacjenci w grupie Miesięcznej otrzymywali EVL w 28-dniowych odstępach leczenia. Doustnie 20 mg rabeprazolu (Pariet®) raz dziennie przez 2 tygodnie podawano w celu przyspieszenia gojenia się owrzodzeń po EVL podczas każdej sesji leczenia.
Po zatarciu żylaków przełyku kontrolną endoskopię wykonywano co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy w celu wykrycia żylaków nawracających.
Pacjenci w grupie co dwa tygodnie otrzymywali EVL w 14-dniowych odstępach leczenia. Doustnie 20 mg rabeprazolu (Pariet®) raz dziennie przez 2 tygodnie podawano w celu przyspieszenia gojenia się wrzodów po EVL podczas każdej sesji leczenia.
Po zatarciu żylaków przełyku kontrolną endoskopię wykonywano co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy w celu wykrycia żylaków nawracających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ponownego krwawienia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 46 miesięcy
|
Ponowne krwawienie z żylaków przełyku definiowano jako obecność krwawych wymiotów, smolistych stolców lub obu, a źródło krwawienia zidentyfikowano jako żylaki przełyku za pomocą pilnej endoskopii.
Tylko u tych, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie, w tym krwawe wymioty/smołowate stolce, > 100 ml świeżej krwi pobranej z sondy nosowo-żołądkowej, spadek hemoglobiny o 3 g, jeśli nie wykonano transfuzji i wymagano przetoczenia > 2 jednostek krwi w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia, uznano za ponowne krwawienie ze źródeł nadciśnienia wrotnego.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ponownego krwawienia lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 46 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót żylaków
Ramy czasowe: Od daty obliteracji żylaków do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu żylaków lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 46 miesięcy
|
Po sukcesie w obliteracji żylaków nawrót żylaków definiowano jako ponowne pojawienie się żylaków przełyku lub powiększenie wcześniejszych resztkowych małych żylaków, które można było wstrzyknąć lub podwiązać podczas endoskopii.
Nawrót żylaków był wielokrotnie leczony przez EVL przy użyciu tego samego protokołu w każdej badanej kohorcie.
|
Od daty obliteracji żylaków do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu żylaków lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 46 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 46 miesięcy
|
Przyczyny zgonu obejmowały raczej krwawienie z żylaków, krwawienie niezwiązane z żylakami lub inne przyczyny niż krwawienie.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 46 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Dyrektor Studium: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Dyrektor Studium: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS97-CT9-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .