Měsíční versus čtrnáctidenní endoskopická ligace varixů pro prevenci krvácení z jícnových varixů
Randomizovaná kontrolovaná studie měsíční versus dvoutýdenní endoskopická ligace varixů pro prevenci krvácení z jícnových varixů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jícnové varixy jsou nejdůležitější portosystémové kolaterály, protože jejich ruptura má za následek krvácení z varixů, které je devastující událostí portální hypertenze. Pacienti s cirhózou, kteří přežijí první epizodu ruptury varixů, mají riziko více než 60 % trpět opakovaným krvácením do 1 roku a mortalita z každé epizody opakovaného krvácení je asi 20 %. S výjimkou pacientů s terminálním onemocněním jsou nutná sekundární preventivní opatření ke snížení opakovaného krvácení z varixů, aby se zlepšilo přežití pacientů a klinický výsledek. Endoskopická a farmakologická terapie jsou 2 hlavní metody intervence používané k dosažení cílů léčby. Endoskopická terapie zahrnuje endoskopickou injekční skleroterapii (EIS) nebo endoskopickou varixovou ligaci (EVL), která by vyhladila varixy vyvoláním trombózy a tvorby fibrózy. EVL však v současnosti nahradila EIS jako endoskopickou terapii volby, protože je bezpečnější, účinnější a má nižší morbiditu.
Mnoho odborníků a vědců navrhuje opakovat EVL každé 1-2 týdny až do obliterace jícnových varixů, aby se zabránilo opětovnému krvácení z varixů, zatímco není dostatek údajů pro podporu konceptu, že EVL v intervalech 1-2 týdnů je vhodná. Naše předchozí studie prokázaly, že opakování EVL každé 3-4 týdny by mohlo dosáhnout znatelně nízkého výskytu opakovaného krvácení z varixů a mortality. Podle našeho názoru může mnoho mělkých vředů po EVL bránit provedení ligace varixů, pokud se EVL provádí v intervalech 1-2 týdnů. Randomizovaná kontrolovaná studie z Japonska ukázala, že EVL prováděná v dvouměsíčních intervalech přinesla vyšší míru obliterace varixů, nižší míru recidivy varixů a méně dalších léčebných postupů. Dvouměsíční EVL v sekundární profylaxi varixového krvácení může být teoreticky nesprávné, protože post-EVL opakované krvácení z varixů mohlo být významně sníženo pouze u těch, kterým bylo dosaženo obliterace varixů během krátké léčebné kúry. Další retrospektivní šetření ze Spojených států prokázalo hlavní technické aspekty EVL v prevenci varixového opakovaného krvácení, což naznačuje přínos intervalů interses > 3 týdny ve srovnání s intervaly < 3 týdny.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti EVL se dvěma různými intervaly intersekcí (dvouměsíční vs. dvoutýdenní). Kromě toho byly analyzovány rizikové faktory, které byly spojeny s varixovým opakovaným krvácením a mortalitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní nebo nedávné krvácení z jícnových varixů;
- portální hypertenze způsobená cirhózou
Kritéria vyloučení:
- věk > 80 nebo < 20 let
- asociace s hepatocelulárním karcinomem nebo jinými novotvary;
- spojení s cerebrální cévní příhodou, urémií, akutním koronárním syndromem nebo jinými závažnými onemocněními;
- krvácení ze žaludečních varixů v anamnéze;
- anamnéza podstoupení EIS, EVL, injekce kyanoakrylátu nebo předchozího užívání betablokátoru;
- anamnéza předchozí operace shuntu nebo transjugulárního intrahepatálního portosystémového stent shuntu (TIPS);
- hluboká žloutenka (sérový bilirubin > 10 mg/dl);
- encefalopatie stejné nebo vyšší než stadium II;
- selhání kontroly indexového varixového krvácení;
- smrt do 48 hodin od přijetí; nebo
- odmítnutí účasti na soudním líčení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měsíční EVL
Pacienti ve skupině Monthly dostávali EVL ve 28denních léčebných intervalech.
|
Pacienti v měsíční skupině dostávali EVL ve 28denních léčebných intervalech. Orálně bylo podáváno 20 mg rabeprazolu (Pariet®) jednou denně po dobu 2 týdnů k urychlení hojení vředu po EVL při každém léčebném sezení.
Jakmile byly jícnové varixy obliterovány, byla prováděna kontrolní endoskopie každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců pro kontrolu recidivujících varixů.
Pacienti ve skupině s dvoutýdenním podáváním dostávali EVL ve 14denních léčebných intervalech. Orálně bylo podáváno 20 mg rabeprazolu (Pariet®) jednou denně po dobu 2 týdnů pro urychlení hojení vředu po EVL při každém léčebném sezení.
Jakmile byly jícnové varixy obliterovány, byla prováděna kontrolní endoskopie každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců pro kontrolu recidivujících varixů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoutýdenní EVL
Pacienti ve skupině s dvoutýdenním podáváním dostávali opakované EVL každé 2 týdny.
|
Pacienti v měsíční skupině dostávali EVL ve 28denních léčebných intervalech. Orálně bylo podáváno 20 mg rabeprazolu (Pariet®) jednou denně po dobu 2 týdnů k urychlení hojení vředu po EVL při každém léčebném sezení.
Jakmile byly jícnové varixy obliterovány, byla prováděna kontrolní endoskopie každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců pro kontrolu recidivujících varixů.
Pacienti ve skupině s dvoutýdenním podáváním dostávali EVL ve 14denních léčebných intervalech. Orálně bylo podáváno 20 mg rabeprazolu (Pariet®) jednou denně po dobu 2 týdnů pro urychlení hojení vředu po EVL při každém léčebném sezení.
Jakmile byly jícnové varixy obliterovány, byla prováděna kontrolní endoskopie každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců pro kontrolu recidivujících varixů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného opětovného krvácení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzavření studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
|
Opakované krvácení z jícnových varixů bylo definováno jako přítomnost hematemezy, melény nebo obou a jako zdroj krvácení byly urgentní endoskopií identifikovány jícnové varixy.
Pouze ti, kteří měli klinicky významné krvácení, včetně hematemezy/meleny, > 100 ml čerstvé krve vypuštěné z nasogastrické sondy, snížili 3 g hemoglobinu, pokud nebyla podána transfuze a potřeba transfuze > 2 jednotky krve během prvních 24 hodin po přijetí, byly považovány za opakované krvácení ze zdrojů portální hypertenze.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného opětovného krvácení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzavření studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva varixů
Časové okno: Od data obliterace varixů do data první zdokumentované recidivy varixů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 46 měsíců
|
Po úspěchu v obliteraci varixů byla recidiva varixů definována jako opětovné objevení se jícnových varixů nebo zvětšení předchozích reziduálních malých varixů, které bylo možné injektovat nebo podvázat při endoskopii.
Recidiva varixů byla opakovaně léčena EVL pomocí stejného protokolu v každé kohortě studie.
|
Od data obliterace varixů do data první zdokumentované recidivy varixů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 46 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzavření studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
|
Mezi příčiny úmrtnosti patřilo krvácení z varixů, nevarixové krvácení nebo jiné příčiny spíše než krvácení.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzavření studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 46 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS97-CT9-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .