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Legatura endoscopica delle varici mensile o bisettimanale per la prevenzione del risanguinamento delle varici esofagee

9 marzo 2013 aggiornato da: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Uno studio controllato randomizzato di legatura endoscopica delle varici mensile rispetto a quella bisettimanale per la prevenzione del risanguinamento delle varici esofagee

La legatura endoscopica delle varici (EVL) si è dimostrata efficace nella prevenzione del risanguinamento delle varici esofagee. Tuttavia, l'intervallo ottimale di EVL rimane poco chiaro. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la ripetizione dell'EVL ogni 3-4 settimane potrebbe raggiungere un'apprezzabile bassa incidenza di risanguinamento da varici e mortalità. A nostro parere, molte ulcere superficiali post-EVL possono ostacolare l'esecuzione della legatura delle varici se l'EVL viene eseguito a intervalli di 1-2 settimane. Finora l'intervallo di trattamento ottimale è rimasto sconosciuto. I ricercatori ipotizzano che l'EVL mensile sia superiore all'EVL bisettimanale nella prevenzione del risanguinamento da varici esofagee nei pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le varici esofagee sono le più importanti collaterali portosistemiche a causa della loro rottura che provoca l'emorragia delle varici, che è un evento devastante dell'ipertensione portale. I pazienti cirrotici che sopravvivono a un primo episodio di rottura delle varici hanno un rischio di oltre il 60% di soffrire di sanguinamento ricorrente entro 1 anno e la mortalità per ogni episodio di risanguinamento è di circa il 20%. Fatta eccezione per i pazienti con una malattia terminale, le misure preventive secondarie sono necessarie per ridurre il risanguinamento delle varici per migliorare la sopravvivenza del paziente e l'esito clinico. Le terapie endoscopiche e farmacologiche sono 2 principali metodi di intervento utilizzati per raggiungere gli obiettivi del trattamento. La terapia endoscopica contiene la scleroterapia iniettiva endoscopica (EIS) o la legatura endoscopica delle varici (EVL), che cancellerebbero le varici causando trombosi e formazione di fibrosi. Tuttavia, l'EVL ha attualmente sostituito l'EIS come terapia endoscopica di scelta perché è più sicura, più efficace e ha un tasso di morbilità inferiore.

Molti esperti e studiosi suggeriscono di ripetere l'EVL ogni 1-2 settimane fino all'obliterazione delle varici esofagee per prevenire il risanguinamento delle varici, mentre non ci sono dati sufficienti per supportare il concetto che l'EVL a intervalli di 1-2 settimane sia appropriato. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la ripetizione dell'EVL ogni 3-4 settimane potrebbe raggiungere un'apprezzabile bassa incidenza di risanguinamento da varici e mortalità. A nostro parere, molte ulcere superficiali post-EVL possono ostacolare l'esecuzione della legatura delle varici se l'EVL viene eseguito a intervalli di 1-2 settimane. Uno studio controllato randomizzato dal Giappone ha dimostrato che l'EVL eseguito a intervalli bimestrali ha ottenuto un tasso di obliterazione delle varici più elevato, un tasso di recidiva delle varici più basso e un minor numero di trattamenti aggiuntivi. L'EVL bimestrale nella profilassi secondaria dell'emorragia da varici può essere teoricamente improprio perché il risanguinamento da varici post-EVL potrebbe essere ridotto significativamente solo nei soggetti in cui l'obliterazione delle varici è stata ottenuta entro un breve ciclo di trattamento. L'altra indagine retrospettiva condotta negli Stati Uniti ha dimostrato i principali aspetti tecnici dell'EVL nella prevenzione del risanguinamento da varici, suggerendo il vantaggio di intervalli tra le sessioni > 3 settimane rispetto a intervalli < 3 settimane.

Questo studio controllato randomizzato è stato intrapreso per confrontare l'efficacia e la sicurezza di EVL con due diversi intervalli di intersessione (bimestrale vs bisettimanale). Inoltre, sono stati analizzati i fattori di rischio associati al risanguinamento delle varici e alla mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia attiva o recente da varici esofagee;
  • ipertensione portale causata da cirrosi

Criteri di esclusione:

  • età > 80 o <20 anni
  • associazione con carcinoma epatocellulare o altre neoplasie;
  • associazione con accidente vascolare cerebrale, uremia, sindrome coronarica acuta o altre malattie gravi;
  • storia di sanguinamento da varici gastriche;
  • una storia di subire EIS, EVL, iniezione di cianoacrilato o precedente uso di beta-bloccanti;
  • una storia di precedente operazione di shunt o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS);
  • ittero profondo (bilirubina sierica > 10 mg/dL);
  • encefalopatia uguale o superiore allo stadio II;
  • fallimento nel controllo del sanguinamento da varici indice;
  • morte entro 48 ore dal ricovero; O
  • rifiuto di partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il mensile EVL
I pazienti nel gruppo mensile hanno ricevuto EVL a intervalli di trattamento di 28 giorni.
I pazienti nel gruppo mensile hanno ricevuto EVL a intervalli di trattamento di 28 giorni. Per via orale sono stati somministrati 20 mg di rabeprazolo (Pariet®) una volta al giorno per 2 settimane per accelerare la guarigione dell'ulcera post-EVL in ciascuna sessione di trattamento. Una volta obliterate le varici esofagee, l'endoscopia di sorveglianza è stata eseguita ogni 3 mesi per un anno, quindi ogni 6 mesi per verificare la presenza di varici ricorrenti.
I pazienti nel gruppo bisettimanale hanno ricevuto EVL a intervalli di trattamento di 14 giorni. Per via orale sono stati somministrati 20 mg di rabeprazolo (Pariet®) una volta al giorno per 2 settimane per accelerare la guarigione dell'ulcera post-EVL in ciascuna sessione di trattamento. Una volta obliterate le varici esofagee, l'endoscopia di sorveglianza è stata eseguita ogni 3 mesi per un anno, quindi ogni 6 mesi per verificare la presenza di varici ricorrenti.
ACTIVE_COMPARATORE: Il bisettimanale EVL
I pazienti nel gruppo bisettimanale hanno ricevuto EVL ripetuto ogni 2 settimane.
I pazienti nel gruppo mensile hanno ricevuto EVL a intervalli di trattamento di 28 giorni. Per via orale sono stati somministrati 20 mg di rabeprazolo (Pariet®) una volta al giorno per 2 settimane per accelerare la guarigione dell'ulcera post-EVL in ciascuna sessione di trattamento. Una volta obliterate le varici esofagee, l'endoscopia di sorveglianza è stata eseguita ogni 3 mesi per un anno, quindi ogni 6 mesi per verificare la presenza di varici ricorrenti.
I pazienti nel gruppo bisettimanale hanno ricevuto EVL a intervalli di trattamento di 14 giorni. Per via orale sono stati somministrati 20 mg di rabeprazolo (Pariet®) una volta al giorno per 2 settimane per accelerare la guarigione dell'ulcera post-EVL in ciascuna sessione di trattamento. Una volta obliterate le varici esofagee, l'endoscopia di sorveglianza è stata eseguita ogni 3 mesi per un anno, quindi ogni 6 mesi per verificare la presenza di varici ricorrenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo risanguinamento documentato, o data di morte per qualsiasi causa, o data di chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi
Il risanguinamento da varici esofagee è stato definito come la presenza di ematemesi, melena o entrambi e la fonte di sanguinamento è stata identificata come varici esofagee da un'endoscopia di emergenza. Solo coloro che hanno avuto un'emorragia clinicamente significativa, inclusa ematemesi/melena, > 100 ml di sangue fresco drenato dal sondino nasogastrico, diminuiscono di 3 g di emoglobina se non viene effettuata alcuna trasfusione e il fabbisogno trasfusionale > 2 unità di sangue nelle prime 24 ore dal ricovero, sono stati considerati risanguinamenti da fonti ipertensive portali.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo risanguinamento documentato, o data di morte per qualsiasi causa, o data di chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva delle varici
Lasso di tempo: Dalla data di obliterazione delle varici fino alla data della prima recidiva documentata delle varici, o data di morte per qualsiasi causa, o data di chiusura dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi
Dopo il successo nell'obliterazione delle varici, la recidiva delle varici è stata definita come ricomparsa di varici esofagee o allargamento di precedenti piccole varici residue che potevano essere iniettate o legate all'endoscopia. La recidiva delle varici è stata trattata ripetutamente con EVL utilizzando lo stesso protocollo in ciascuna coorte di studio.
Dalla data di obliterazione delle varici fino alla data della prima recidiva documentata delle varici, o data di morte per qualsiasi causa, o data di chiusura dello studio, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 46 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi
Le cause di mortalità includevano sanguinamento da varici, sanguinamento non da varici o altre cause piuttosto che sanguinamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huay-Min Wang, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Direttore dello studio: Ping-I Hsu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Direttore dello studio: Gin-Ho Lo, MD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS97-CT9-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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