植込み型パルスジェネレータ（IPG）/植込み型除細動器（ICD）インプラントの遠隔サポートの実現可能性調査
2014年4月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
遠隔インプラントサポート
この研究の目的は、リモート インプラント サポート システムを使用して、現実世界でのライブ インプラントの経験を積むことです。 このシステムは、テレプレゼンス (音声とビデオ) およびリモート制御を通じて、遠隔地からデバイスのインプラントに対する技術サポートを提供することを目的としています。 具体的には、この調査の目的は、ベンチ テストを裏付け、システムのパフォーマンスを評価し、ワークフロー、顧客エクスペリエンス、ロジスティックスを理解することです。
リモート サポート モデルの目的は、通常、ローカルのサポート担当者によって提供されるのと同じサポートをリモートでのみ提供することです。 したがって、遠隔地のサポート担当者は、医師の指示の下でローカルのサポート担当者が日常的に行う動作のみを実行します。 これには、患者データの観察、技術サポートとアドバイスの提供、プログラマーの遠隔制御によるテストとデバイスの再プログラミングの実行が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された IPG インプラントまたは計画された ICD (CRT なし) インプラント
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ペーシング依存性
- 除細動閾値テストの計画
- 基礎心室拍数 > 110 拍/分
- 18歳未満
- 妊娠中
- 現在、別の IPG または ICD 関連の臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔インプラントサポート
リモートインプラントサポート機能によるインプラントのサポート
|
オーディオおよびビデオのテレプレゼンスとデバイス プログラマーのリモート コントロールを使用して、遠隔地からインプラントをサポートできるようにします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システムの完全性
時間枠：インプラント時
|
リモートサポートとローカルサポートによる臨床的に同等のプログラミングを備えた埋め込み型デバイスを使用している患者の割合。
|
インプラント時
|
|
成功したサポート
時間枠：インプラント時
|
サポートが成功したインプラント試行の割合。
現地サポート担当者が観察以外の手術に参加しなかった場合、リモートサポートは成功したとみなされます。
|
インプラント時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。