Estudio de viabilidad del soporte remoto para el implante de un generador de impulsos implantable (GPI)/desfibrilador automático implantable (DCI)
Soporte de implante remoto
El propósito de este estudio es obtener experiencia de implante en vivo y en el mundo real con el sistema de soporte de implante remoto. Este sistema está destinado a brindar el soporte técnico para la implantación de dispositivos desde una ubicación remota a través de telepresencia (audio y video) y control remoto. Específicamente, los objetivos de este estudio son corroborar las pruebas de banco, evaluar el rendimiento del sistema, comprender los flujos de trabajo, la experiencia del cliente y la logística.
La intención del modelo de soporte remoto es proporcionar el mismo soporte que normalmente proporcionaría una persona de soporte local, solo que de forma remota. Como tal, la persona de soporte remoto solo realizaría acciones que una persona de soporte local haría de forma rutinaria bajo la dirección de un médico. Esto puede implicar la observación de los datos del paciente, la prestación de asistencia técnica y asesoramiento, y la realización de pruebas y la reprogramación del dispositivo a través del control remoto del programador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implante planificado de GII o implante planificado de DAI (sin TRC)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Dependencia del ritmo
- Prueba de umbral de desfibrilación planificada
- Frecuencia ventricular basal >110 latidos por minuto
- Menores de 18 años
- Embarazada
- Actualmente participando en otro ensayo clínico relacionado con IPG o ICD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte de implante remoto
Soporte de implante a través de la capacidad de soporte de implante remoto
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Uso de telepresencia de audio y video y control remoto del programador del dispositivo para permitir que el implante sea compatible desde una ubicación remota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del sistema
Periodo de tiempo: En el implante
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Porcentaje de pacientes cuyos dispositivos implantables con programación clínicamente equivalente por soporte remoto y soporte local.
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En el implante
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Soporte exitoso
Periodo de tiempo: En el implante
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Porcentaje de intentos de implante con soporte exitoso.
Si la persona de apoyo local no participa en ninguna parte de la cirugía, aparte de observar, entonces el apoyo remoto se considerará un éxito.
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En el implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Remote Implant Support
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