Étude de faisabilité de l'assistance à distance pour l'implant de générateur d'impulsions implantable (IPG)/défibrillateur automatique implantable (ICD)
Assistance implantaire à distance
Le but de cette étude est d'acquérir une expérience d'implantation en direct dans le monde réel avec le système de support d'implant à distance. Ce système est destiné à fournir le support technique pour les implants de dispositifs à distance grâce à la téléprésence (audio et vidéo) et à la télécommande. Plus précisément, les objectifs de cette étude sont de corroborer les tests au banc, d'évaluer les performances du système, de mieux comprendre les flux de travail, l'expérience client et la logistique.
L'intention du modèle d'assistance à distance est de fournir le même support qui serait généralement fourni par une personne de support locale, uniquement à distance. En tant que tel, la personne de soutien à distance n'effectuerait que les actions qu'une personne de soutien locale ferait régulièrement sous la direction d'un médecin. Cela peut impliquer l'observation des données des patients, la fourniture d'une assistance et de conseils techniques, ainsi que la réalisation de tests et la reprogrammation de l'appareil via la télécommande du programmateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Implant IPG planifié ou implant ICD planifié (sans CRT)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Dépendance au rythme
- Test de seuil de défibrillation prévu
- Fréquence ventriculaire basale > 110 battements par minute
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Actuellement impliqué dans un autre essai clinique lié à l'IPG ou à l'ICD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Assistance implantaire à distance
Implant pris en charge grâce à la capacité de support d'implant à distance
|
Utilisation de la téléprésence audio et vidéo et du contrôle à distance du programmateur de l'appareil pour permettre la prise en charge de l'implant à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité du système
Délai: À l'implantation
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Pourcentage de patients dont les dispositifs implantables ont une programmation cliniquement équivalente par support à distance et support local.
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À l'implantation
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Assistance réussie
Délai: À l'implantation
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Pourcentage de tentatives d'implantation avec un soutien réussi.
Si la personne de soutien locale ne participe à aucune partie de la chirurgie, autre que l'observation, alors le soutien à distance sera considéré comme un succès.
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À l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Remote Implant Support
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