Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av fjernstøtte for implanterbar pulsgenerator (IPG)/implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat

23. april 2014 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ekstern implantatstøtte

Hensikten med denne studien er å få virkelige implantaterfaring med det eksterne implantatstøttesystemet. Dette systemet er ment å gi teknisk støtte for enhetsimplantater fra et eksternt sted gjennom telepresence (lyd og video) og fjernkontroll. Spesifikt er målene med denne studien å bekrefte benktesting, vurdere ytelsen til systemet, få forståelse for arbeidsflytene, kundeopplevelsen og logistikk.

Hensikten med fjernstøttemodellen er å gi den samme støtten som vanligvis gis av en lokal støtteperson, bare eksternt. Som sådan vil den eksterne støttepersonen bare utføre handlinger som en lokal støtteperson rutinemessig vil gjøre under ledelse av en lege. Dette kan innebære å observere pasientdata, gi teknisk støtte og råd, og utføre testing og omprogrammering av enheten via fjernkontroll av programmereren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt IPG-implantat eller planlagt ICD-implantat (uten CRT).
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tempoavhengighet
  • Defibrilleringsterskeltesting er planlagt
  • Basal ventrikkelfrekvens >110 slag per minutt
  • Yngre enn 18 år
  • Gravid
  • For tiden involvert i en annen IPG- eller ICD-relatert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern implantatstøtte
Implantat støttes av ekstern implantatstøtte
Bruk av lyd- og videotelepresence og fjernkontroll av enhetsprogrammereren for å tillate støtte for implantatet fra et eksternt sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemintegritet
Tidsramme: Ved implantasjon
Prosentandel av pasienter som har implanterbare enheter med klinisk tilsvarende programmering med fjernstøtte og lokal støtte.
Ved implantasjon
Vellykket støtte
Tidsramme: Ved implantasjon
Prosentandel av implantasjonsforsøk med vellykket støtte. Hvis den lokale støttepersonen ikke deltar i noen del av operasjonen, annet enn å observere, vil fjernstøtten bli kalt en suksess.
Ved implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere