- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809652
Gjennomførbarhetsstudie av fjernstøtte for implanterbar pulsgenerator (IPG)/implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat
Ekstern implantatstøtte
Hensikten med denne studien er å få virkelige implantaterfaring med det eksterne implantatstøttesystemet. Dette systemet er ment å gi teknisk støtte for enhetsimplantater fra et eksternt sted gjennom telepresence (lyd og video) og fjernkontroll. Spesifikt er målene med denne studien å bekrefte benktesting, vurdere ytelsen til systemet, få forståelse for arbeidsflytene, kundeopplevelsen og logistikk.
Hensikten med fjernstøttemodellen er å gi den samme støtten som vanligvis gis av en lokal støtteperson, bare eksternt. Som sådan vil den eksterne støttepersonen bare utføre handlinger som en lokal støtteperson rutinemessig vil gjøre under ledelse av en lege. Dette kan innebære å observere pasientdata, gi teknisk støtte og råd, og utføre testing og omprogrammering av enheten via fjernkontroll av programmereren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt IPG-implantat eller planlagt ICD-implantat (uten CRT).
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tempoavhengighet
- Defibrilleringsterskeltesting er planlagt
- Basal ventrikkelfrekvens >110 slag per minutt
- Yngre enn 18 år
- Gravid
- For tiden involvert i en annen IPG- eller ICD-relatert klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekstern implantatstøtte
Implantat støttes av ekstern implantatstøtte
|
Bruk av lyd- og videotelepresence og fjernkontroll av enhetsprogrammereren for å tillate støtte for implantatet fra et eksternt sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemintegritet
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Prosentandel av pasienter som har implanterbare enheter med klinisk tilsvarende programmering med fjernstøtte og lokal støtte.
|
Ved implantasjon
|
Vellykket støtte
Tidsramme: Ved implantasjon
|
Prosentandel av implantasjonsforsøk med vellykket støtte.
Hvis den lokale støttepersonen ikke deltar i noen del av operasjonen, annet enn å observere, vil fjernstøtten bli kalt en suksess.
|
Ved implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remote Implant Support
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .