植入式脉冲发生器 (IPG)/植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入物远程支持的可行性研究
2014年4月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
远程植入支持
本研究的目的是通过远程种植体支持系统获得真实世界的实时种植体验。 该系统旨在通过远程呈现（音频和视频）和远程控制为远程位置的设备植入提供技术支持。 具体而言，本研究的目标是证实基准测试、评估系统性能、了解工作流程、客户体验和物流。
远程支持模型的目的是提供与本地支持人员通常提供的相同支持，只是远程支持。 因此，远程支持人员只会执行本地支持人员在医生指导下例行执行的操作。 这可能涉及观察患者数据、提供技术支持和建议，以及通过编程器的远程控制执行测试和设备重新编程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Heart
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划的 IPG 植入或计划的 ICD（无 CRT）植入
- 签署知情同意书
排除标准：
- 起搏依赖
- 计划进行除颤阈值测试
- 基础心室率 >110 次/分
- 未满 18 岁
- 孕
- 目前参与另一项 IPG 或 ICD 相关临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程植入支持
通过远程植入支持功能支持植入
|
使用音频和视频远程呈现和远程控制设备编程器以允许从远程位置支持植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统完整性
大体时间：植入时
|
通过远程支持和本地支持进行临床等效编程的植入式设备患者的百分比。
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植入时
|
|
成功支持
大体时间：植入时
|
成功支持的植入尝试百分比。
如果本地支持人员除了观察之外不参与手术的任何部分，那么远程支持将被称为成功。
|
植入时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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