Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van ondersteuning op afstand voor implanteerbare pulsgenerator (IPG)/implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie

23 april 2014 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Hulp bij implantaten op afstand

Het doel van deze studie is om real-world, live implantaatervaring op te doen met het implantaatondersteuningssysteem op afstand. Dit systeem is bedoeld om technische ondersteuning te bieden voor apparaatimplantaten vanaf een externe locatie door middel van telepresence (audio en video) en afstandsbediening. De doelstellingen van dit onderzoek zijn met name het bevestigen van testbanken, het beoordelen van de prestaties van het systeem, het verkrijgen van inzicht in de workflows, klantervaring en logistiek.

De bedoeling van het model voor ondersteuning op afstand is om dezelfde ondersteuning te bieden die doorgaans door een lokale ondersteuningspersoon wordt geboden, maar dan op afstand. Als zodanig zou de ondersteuningspersoon op afstand alleen acties uitvoeren die een lokale ondersteuningspersoon routinematig zou doen onder leiding van een arts. Dit kan bestaan ​​uit het observeren van patiëntgegevens, het bieden van technische ondersteuning en advies, en het uitvoeren van tests en het herprogrammeren van apparaten via afstandsbediening van de programmer.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande IPG-implantatie of geplande ICD-implantatie (zonder CRT).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pacing afhankelijkheid
  • Defibrillatiedrempeltests gepland
  • Basale ventriculaire frequentie >110 slagen per minuut
  • Jonger dan 18 jaar
  • Zwanger
  • Momenteel betrokken bij een ander IPG- of ICD-gerelateerd klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulp bij implantaten op afstand
Implantaat ondersteund door implantaatondersteuning op afstand
Gebruik van audio- en video-telepresence en afstandsbediening van de apparaatprogrammeur om implantaatondersteuning vanaf een externe locatie mogelijk te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeemintegriteit
Tijdsspanne: Bij implantatie
Percentage patiënten van wie implanteerbare apparaten met klinisch equivalente programmering door ondersteuning op afstand en lokale ondersteuning.
Bij implantatie
Succesvolle ondersteuning
Tijdsspanne: Bij implantatie
Percentage implantatiepogingen met succesvolle ondersteuning. Als de lokale ondersteuner aan geen enkel onderdeel van de operatie deelneemt, behalve observeren, dan wordt de ondersteuning op afstand een succes genoemd.
Bij implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren