- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01809652
Haalbaarheidsstudie van ondersteuning op afstand voor implanteerbare pulsgenerator (IPG)/implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie
Hulp bij implantaten op afstand
Het doel van deze studie is om real-world, live implantaatervaring op te doen met het implantaatondersteuningssysteem op afstand. Dit systeem is bedoeld om technische ondersteuning te bieden voor apparaatimplantaten vanaf een externe locatie door middel van telepresence (audio en video) en afstandsbediening. De doelstellingen van dit onderzoek zijn met name het bevestigen van testbanken, het beoordelen van de prestaties van het systeem, het verkrijgen van inzicht in de workflows, klantervaring en logistiek.
De bedoeling van het model voor ondersteuning op afstand is om dezelfde ondersteuning te bieden die doorgaans door een lokale ondersteuningspersoon wordt geboden, maar dan op afstand. Als zodanig zou de ondersteuningspersoon op afstand alleen acties uitvoeren die een lokale ondersteuningspersoon routinematig zou doen onder leiding van een arts. Dit kan bestaan uit het observeren van patiëntgegevens, het bieden van technische ondersteuning en advies, en het uitvoeren van tests en het herprogrammeren van apparaten via afstandsbediening van de programmer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande IPG-implantatie of geplande ICD-implantatie (zonder CRT).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pacing afhankelijkheid
- Defibrillatiedrempeltests gepland
- Basale ventriculaire frequentie >110 slagen per minuut
- Jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Momenteel betrokken bij een ander IPG- of ICD-gerelateerd klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hulp bij implantaten op afstand
Implantaat ondersteund door implantaatondersteuning op afstand
|
Gebruik van audio- en video-telepresence en afstandsbediening van de apparaatprogrammeur om implantaatondersteuning vanaf een externe locatie mogelijk te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systeemintegriteit
Tijdsspanne: Bij implantatie
|
Percentage patiënten van wie implanteerbare apparaten met klinisch equivalente programmering door ondersteuning op afstand en lokale ondersteuning.
|
Bij implantatie
|
Succesvolle ondersteuning
Tijdsspanne: Bij implantatie
|
Percentage implantatiepogingen met succesvolle ondersteuning.
Als de lokale ondersteuner aan geen enkel onderdeel van de operatie deelneemt, behalve observeren, dan wordt de ondersteuning op afstand een succes genoemd.
|
Bij implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Remote Implant Support
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .