Machbarkeitsstudie zur Fernunterstützung für die Implantation eines implantierbaren Pulsgenerators (IPG)/implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Remote-Implantationsunterstützung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Live-Implantaterfahrungen mit dem Remote-Implantatunterstützungssystem zu sammeln. Dieses System soll die technische Unterstützung für Geräteimplantationen von einem entfernten Standort aus durch Telepräsenz (Audio und Video) und Fernsteuerung bereitstellen. Die Ziele dieser Studie bestehen insbesondere darin, Prüfstandstests zu bestätigen, die Leistung des Systems zu bewerten und ein Verständnis für die Arbeitsabläufe, das Kundenerlebnis und die Logistik zu gewinnen.
Der Zweck des Remote-Support-Modells besteht darin, denselben Support bereitzustellen, der normalerweise von einem lokalen Support-Mitarbeiter bereitgestellt wird, jedoch aus der Ferne. Daher würde der Remote-Support-Mitarbeiter nur Aktionen ausführen, die ein lokaler Support-Mitarbeiter routinemäßig unter der Anleitung eines Arztes durchführen würde. Dies kann die Beobachtung von Patientendaten, die Bereitstellung technischer Unterstützung und Beratung sowie die Durchführung von Tests und die Neuprogrammierung des Geräts über die Fernsteuerung des Programmiergeräts umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplantes IPG-Implantat oder geplantes ICD-Implantat (ohne CRT).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pacing-Abhängigkeit
- Defibrillationsschwellentest geplant
- Basale ventrikuläre Frequenz >110 Schläge pro Minute
- Jünger als 18 Jahre
- Schwanger
- Derzeit an einer anderen IPG- oder ICD-bezogenen klinischen Studie beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Remote-Implantationsunterstützung
Implantatunterstützung durch Remote-Implantatunterstützungsfunktion
|
Nutzung von Audio- und Video-Telepräsenz und Fernsteuerung des Geräteprogrammierers, um die Unterstützung der Implantation von einem entfernten Standort aus zu ermöglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemintegrität
Zeitfenster: Beim Implantat
|
Prozentsatz der Patienten, deren implantierbare Geräte mit klinisch gleichwertiger Programmierung durch Fernunterstützung und lokale Unterstützung erhalten wurden.
|
Beim Implantat
|
|
Erfolgreicher Support
Zeitfenster: Beim Implantat
|
Prozentsatz der Implantationsversuche mit erfolgreicher Unterstützung.
Wenn die örtliche Betreuungsperson außer der Beobachtung an keinem Teil der Operation teilnimmt, wird die Fernunterstützung als Erfolg gewertet.
|
Beim Implantat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Remote Implant Support
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .