Технико-экономическое обоснование дистанционной поддержки имплантата имплантируемого генератора импульсов (IPG)/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD)
Дистанционная поддержка имплантатов
Целью данного исследования является получение реального опыта работы с имплантатами в реальном времени с помощью системы удаленной поддержки имплантатов. Эта система предназначена для обеспечения технической поддержки имплантации устройств из удаленного места посредством телеприсутствия (аудио и видео) и удаленного управления. В частности, целью этого исследования является подтверждение стендовых испытаний, оценка производительности системы, понимание рабочих процессов, клиентского опыта и логистики.
Целью модели удаленной поддержки является предоставление той же поддержки, которую обычно оказывает местный сотрудник службы поддержки, только удаленно. Таким образом, удаленный сотрудник службы поддержки будет выполнять только те действия, которые обычно выполняет местный сотрудник службы поддержки под руководством врача. Это может включать наблюдение за данными пациента, предоставление технической поддержки и консультаций, а также выполнение тестирования и перепрограммирования устройства с помощью дистанционного управления программатором.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланированный имплантат IPG или запланированный имплантат ICD (без CRT)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Зависимость от темпа
- Планируется тестирование порога дефибрилляции
- Базальная частота желудочков > 110 ударов в минуту
- моложе 18 лет
- Беременная
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, связанном с IPG или ICD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционная поддержка имплантатов
Имплантат поддерживается за счет возможности удаленной поддержки имплантатов
|
Использование аудио- и видеотелеприсутствия и удаленного управления программатором устройства для обеспечения поддержки имплантата из удаленного места.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность системы
Временное ограничение: На имплантате
|
Процент пациентов, у которых имплантированные устройства с клинически эквивалентным программированием за счет удаленной поддержки и местной поддержки.
|
На имплантате
|
|
Успешная поддержка
Временное ограничение: На имплантате
|
Процент попыток имплантации с успешной поддержкой.
Если местный сотрудник службы поддержки не участвует ни в какой части операции, кроме наблюдения, то удаленная поддержка будет считаться успешной.
|
На имплантате
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Remote Implant Support
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .