이식형 펄스 제너레이터(IPG)/이식형 제세동기(ICD) 이식용 원격지원 타당성 조사
2014년 4월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
원격 임플란트 지원
이 연구의 목적은 원격 임플란트 지원 시스템을 통해 현실 세계의 실시간 임플란트 경험을 얻는 것입니다. 이 시스템은 텔레프레즌스(오디오 및 비디오) 및 원격 제어를 통해 원격 위치에서 장치 임플란트에 대한 기술 지원을 제공하기 위한 것입니다. 특히 이 연구의 목표는 벤치 테스트를 확증하고, 시스템 성능을 평가하고, 작업 흐름, 고객 경험 및 물류에 대한 이해를 얻는 것입니다.
원격 지원 모델의 의도는 일반적으로 현지 지원 담당자가 제공하는 것과 동일한 지원을 원격으로만 제공하는 것입니다. 따라서 원격 지원 담당자는 현지 지원 담당자가 의사의 지시에 따라 일상적으로 수행하는 작업만 수행합니다. 여기에는 환자 데이터 관찰, 기술 지원 및 조언 제공, 프로그래머의 원격 제어를 통한 테스트 및 장치 재프로그래밍 수행이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 IPG 임플란트 또는 계획된 ICD(CRT 제외) 임플란트
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 페이싱 종속성
- 제세동 역치 테스트 예정
- 기초 심실 박동수 > 분당 110회
- 18세 미만
- 임신한
- 현재 다른 IPG 또는 ICD 관련 임상 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 임플란트 지원
원격 임플란트 지원 기능을 통해 지원되는 임플란트
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원격 위치에서 임플란트를 지원할 수 있도록 오디오 및 비디오 텔레프레즌스 및 장치 프로그래머의 원격 제어 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 무결성
기간: 임플란트 시
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원격 지원 및 로컬 지원을 통해 임상적으로 동등한 프로그래밍이 있는 이식형 장치를 가진 환자의 비율.
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임플란트 시
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성공적인 지원
기간: 임플란트 시
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성공적인 지원을 받은 임플란트 시도의 비율.
현지 지원자가 관찰 외에 수술의 어떤 부분에도 참여하지 않으면 원격 지원이 성공이라고 합니다.
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임플란트 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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