Studie proveditelnosti vzdálené podpory pro implantát implantabilního pulzního generátoru (IPG)/implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD)
Vzdálená podpora implantátů
Účelem této studie je získat zkušenosti s implantáty v reálném světě se systémem vzdálené podpory implantátů. Tento systém je určen k poskytování technické podpory pro implantáty zařízení ze vzdáleného místa prostřednictvím telepresence (audio a video) a dálkového ovládání. Konkrétně je cílem této studie potvrdit testování na stolici, posoudit výkon systému, porozumět pracovním postupům, zkušenostem zákazníků a logistice.
Záměrem modelu vzdálené podpory je poskytovat stejnou podporu, jakou by obvykle poskytoval místní pracovník podpory, pouze vzdáleně. Vzdálená osoba podpory by jako taková prováděla pouze činnosti, které by běžně prováděla místní osoba podpory pod vedením lékaře. To může zahrnovat sledování údajů pacienta, poskytování technické podpory a poradenství a provádění testování a přeprogramování zařízení pomocí dálkového ovládání programátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný implantát IPG nebo plánovaný implantát ICD (bez CRT).
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závislost na rychlosti
- Plánováno testování defibrilačního prahu
- Bazální komorová frekvence > 110 tepů za minutu
- Mladší než 18 let
- Těhotná
- V současné době zapojen do jiné klinické studie související s IPG nebo ICD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená podpora implantátů
Implantát je podporován prostřednictvím vzdálené podpory implantátu
|
Použití audio a video teleprezence a dálkového ovládání programátoru zařízení pro umožnění podpory implantátu ze vzdáleného místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita systému
Časové okno: Při implantátu
|
Procento pacientů, jejichž implantovatelná zařízení s klinicky ekvivalentním programováním pomocí vzdálené podpory a místní podpory.
|
Při implantátu
|
|
Úspěšná podpora
Časové okno: Při implantátu
|
Procento pokusů o implantaci s úspěšnou podporou.
Pokud se místní podpůrná osoba neúčastní žádné části operace, kromě pozorování, bude vzdálená podpora považována za úspěšnou.
|
Při implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remote Implant Support
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .