Toteutettavuustutkimus implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG)/implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) implantin etätuesta
Implanttien etätuki
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada todellista, elävää implanttikokemusta etäimplanttitukijärjestelmästä. Tämä järjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan teknistä tukea laiteimplanteille etäpaikasta etänäkyvyyden (ääni ja video) ja kaukosäätimen avulla. Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa bench-testausta, arvioida järjestelmän suorituskykyä, saada ymmärrystä työnkulkuista, asiakaskokemuksesta ja logistiikasta.
Etätukimallin tarkoituksena on tarjota samaa tukea, jota tyypillisesti tarjoaisi paikallinen tukihenkilö, vain etänä. Etätukihenkilö tekisi siis vain sellaisia toimia, joita paikallinen tukihenkilö rutiininomaisesti tekisi lääkärin ohjauksessa. Tämä voi sisältää potilastietojen tarkkailun, teknisen tuen ja neuvonnan sekä testauksen ja laitteen uudelleenohjelmoinnin ohjelmoijan kauko-ohjaimella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu IPG-implantti tai suunniteltu ICD-implantti (ilman CRT:tä).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistusriippuvuus
- Suunniteltu defibrillointikynnyksen testaus
- Peruskammiotaajuus > 110 lyöntiä minuutissa
- Alle 18-vuotias
- Raskaana
- Tällä hetkellä mukana toisessa IPG- tai ICD-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttien etätuki
Implanttia tuetaan etäistuetun avulla
|
Äänen ja videon etänäkyvyyden ja laiteohjelmoijan kauko-ohjaimen käyttö mahdollistaa implantin tukemisen etäpaikasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän eheys
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
|
Prosenttiosuus potilaista, joille implantoitavat laitteet kliinisesti vastaavalla ohjelmoinnilla etätuen ja paikallisen tuen avulla.
|
Implanttien kohdalla
|
|
Onnistunut tuki
Aikaikkuna: Implanttien kohdalla
|
Prosenttiosuus implantaatioyrityksistä onnistuneella tuella.
Jos paikallinen tukihenkilö ei osallistu mihinkään leikkauksen osaan, paitsi havainnointiin, niin etätuki katsotaan onnistuneeksi.
|
Implanttien kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remote Implant Support
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .