Genomförbarhetsstudie av fjärrstöd för implanterbar pulsgenerator (IPG)/implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat
Fjärrstöd för implantat
Syftet med den här studien är att skaffa verkliga implantaterfarenheter med det fjärranslutna implantatstödsystemet. Detta system är avsett att tillhandahålla teknisk support för enhetsimplantat från en avlägsen plats genom telenärvaro (ljud och video) och fjärrkontroll. Specifikt är målen med denna studie att bekräfta bänktestning, utvärdera systemets prestanda, få förståelse för arbetsflöden, kundupplevelse och logistik.
Avsikten med fjärrsupportmodellen är att tillhandahålla samma support som vanligtvis tillhandahålls av en lokal supportperson, bara på distans. Som sådan skulle fjärrsupportpersonen endast utföra åtgärder som en lokal supportperson rutinmässigt skulle göra under ledning av en läkare. Detta kan innebära att observera patientdata, tillhandahålla teknisk support och råd samt utföra testning och omprogrammering av enheten via fjärrkontroll av programmeraren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Heart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerat IPG-implantat eller planerat ICD-implantat (utan CRT).
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tempoberoende
- Defibrilleringströskeltestning planerad
- Basal ventrikulär frekvens >110 slag per minut
- Yngre än 18 år
- Gravid
- För närvarande involverad i en annan IPG- eller ICD-relaterad klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstöd för implantat
Implantat stöds genom fjärrimplantatstöd
|
Användning av ljud och video telenärvaro och fjärrkontroll av enhetsprogrammerare för att möjliggöra stöd för implantat från en avlägsen plats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemintegritet
Tidsram: Vid implantation
|
Andel patienter vars implanterbara enheter med kliniskt likvärdig programmering via fjärrsupport och lokal support.
|
Vid implantation
|
|
Framgångsrik support
Tidsram: Vid implantation
|
Andel implantatförsök med framgångsrikt stöd.
Om den lokala supportpersonen inte deltar i någon del av operationen, förutom att observera, kommer fjärrsupporten att kallas en framgång.
|
Vid implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Remote Implant Support
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .