Studio di fattibilità del supporto remoto per impianto di generatore di impulsi impiantabile (IPG)/defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Supporto implantare remoto
Lo scopo di questo studio è acquisire un'esperienza implantare dal vivo nel mondo reale con il sistema di supporto implantare remoto. Questo sistema ha lo scopo di fornire il supporto tecnico per gli impianti di dispositivi da una postazione remota attraverso la telepresenza (audio e video) e il controllo remoto. Nello specifico, gli obiettivi di questo studio sono corroborare i test al banco, valutare le prestazioni del sistema, acquisire una comprensione dei flussi di lavoro, dell'esperienza del cliente e della logistica.
L'intento del modello di supporto remoto è quello di fornire lo stesso supporto che normalmente verrebbe fornito da una persona di supporto locale, solo da remoto. Pertanto, la persona di supporto remoto eseguirà solo azioni che una persona di supporto locale farebbe abitualmente sotto la direzione di un medico. Ciò può comportare l'osservazione dei dati del paziente, la fornitura di supporto e consulenza tecnica e l'esecuzione di test e riprogrammazione del dispositivo tramite il controllo remoto del programmatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto pianificato di IPG o impianto pianificato di ICD (senza CRT).
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Dipendenza dal ritmo
- Previsto il test della soglia di defibrillazione
- Frequenza ventricolare basale > 110 battiti al minuto
- Più giovane di 18 anni
- Incinta
- Attualmente coinvolto in un altro studio clinico correlato a IPG o ICD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supporto implantare remoto
Impianto supportato tramite funzionalità di supporto implantare remoto
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Utilizzo della telepresenza audio e video e controllo remoto del programmatore del dispositivo per consentire il supporto dell'impianto da una postazione remota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità del sistema
Lasso di tempo: All'impianto
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Percentuale di pazienti i cui dispositivi impiantabili con programmazione clinicamente equivalente tramite supporto remoto e supporto locale.
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All'impianto
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Supporto di successo
Lasso di tempo: All'impianto
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Percentuale di tentativi di impianto con supporto riuscito.
Se la persona di supporto locale non partecipa a nessuna parte dell'intervento, oltre all'osservazione, il supporto remoto sarà considerato un successo.
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All'impianto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Remote Implant Support
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