Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af fjernsupport til implanterbar pulsgenerator (IPG)/implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat

23. april 2014 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fjernimplantatstøtte

Formålet med denne undersøgelse er at få den virkelige verden, levende implantaterfaring med fjernimplantatstøttesystemet. Dette system er beregnet til at yde teknisk support til implantater af enheder fra et fjerntliggende sted gennem teletilstedeværelse (lyd og video) og fjernbetjening. Specifikt er målene med denne undersøgelse at bekræfte bænktest, vurdere systemets ydeevne, opnå forståelse for arbejdsgange, kundeoplevelse og logistik.

Hensigten med fjernsupportmodellen er at yde den samme support, som typisk vil blive leveret af en lokal supportperson, kun eksternt. Som sådan ville fjernsupportpersonen kun udføre handlinger, som en lokal supportperson rutinemæssigt ville udføre under ledelse af en læge. Dette kan indebære at observere patientdata, yde teknisk support og rådgivning og udføre test og omprogrammering af enheden via fjernbetjening af programmøren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt IPG-implantat eller planlagt ICD-implantat (uden CRT).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacing afhængighed
  • Defibrilleringstærskeltest er planlagt
  • Basal ventrikulær frekvens >110 slag i minuttet
  • Yngre end 18 år
  • Gravid
  • I øjeblikket involveret i et andet IPG- eller ICD-relateret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernimplantatstøtte
Implantat understøttet via fjernimplantatstøtte
Andet: Mulighed for fjernimplantatstøtte
Brug af audio- og video-telepresence og fjernbetjening af enhedsprogrammeringsenheden for at tillade, at implantatet understøttes fra et fjerntliggende sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemintegritet
Tidsramme: Ved implantation
Procentdel af patienter, hvis implanterbare enheder med klinisk tilsvarende programmering via fjernsupport og lokal support.
Ved implantation
Succesfuld support
Tidsramme: Ved implantation
Procentdel af implantatforsøg med succesfuld støtte. Hvis den lokale støtteperson ikke deltager i nogen del af operationen, bortset fra at observere, vil fjernsupporten blive kaldt en succes.
Ved implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remote Implant Support

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner