Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności zdalnego wsparcia dla wszczepialnego generatora impulsów (IPG)/wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zdalne wsparcie implantologiczne

Celem tego badania jest zdobycie rzeczywistego, żywego doświadczenia w zakresie implantacji ze zdalnym systemem podtrzymywania implantów. System ten ma na celu zapewnienie wsparcia technicznego dla implantów urządzeń ze zdalnej lokalizacji poprzez teleobecność (audio i wideo) oraz zdalne sterowanie. W szczególności celem tego badania jest potwierdzenie testów laboratoryjnych, ocena wydajności systemu, zrozumienie przepływów pracy, doświadczeń klientów i logistyki.

Celem modelu wsparcia zdalnego jest zapewnienie takiego samego wsparcia, jakie zwykle zapewnia lokalny pracownik wsparcia, tylko zdalnie. W związku z tym osoba udzielająca pomocy zdalnej wykonywałaby tylko czynności, które rutynowo wykonywałaby lokalna osoba wspierająca pod kierunkiem lekarza. Może to obejmować obserwację danych pacjenta, udzielanie wsparcia technicznego i porad oraz przeprowadzanie testów i przeprogramowywanie urządzenia za pomocą pilota programatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany implant IPG lub planowany implant ICD (bez CRT).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zależność tempa
  • Planowane badanie progu defibrylacji
  • Podstawowa częstość komór >110 uderzeń na minutę
  • Młodszy niż 18 lat
  • W ciąży
  • Obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne związane z IPG lub ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne wsparcie implantologiczne
Implant obsługiwany przez funkcję zdalnego wsparcia implantologicznego
Inny: Możliwość zdalnej obsługi implantów
Wykorzystanie teleobecności audio i wideo oraz zdalnego sterowania programatorem urządzenia w celu umożliwienia zdalnej obsługi implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność systemu
Ramy czasowe: Na implancie
Odsetek pacjentów, u których wszczepialne urządzenia z klinicznie równoważnym programowaniem uzyskano dzięki wsparciu zdalnemu i wsparciu lokalnemu.
Na implancie
Skuteczne wsparcie
Ramy czasowe: Na implancie
Procent prób implantacji zakończonych sukcesem. Jeśli lokalna osoba wspierająca nie uczestniczy w żadnej części operacji poza obserwacją, wówczas pomoc zdalna zostanie uznana za sukces.
Na implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remote Implant Support

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj