Estudo de Viabilidade de Suporte Remoto para Implante de Gerador de Pulsos Implantável (IPG)/Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI)
Suporte de implante remoto
O objetivo deste estudo é obter experiência de implante real e ao vivo com o sistema de suporte de implante remoto. Este sistema destina-se a fornecer o suporte técnico para implantes de dispositivos de um local remoto por meio de telepresença (áudio e vídeo) e controle remoto. Especificamente, os objetivos deste estudo são corroborar os testes de bancada, avaliar o desempenho do sistema, entender os fluxos de trabalho, a experiência do cliente e a logística.
A intenção do modelo de suporte remoto é fornecer o mesmo suporte que normalmente seria fornecido por uma pessoa de suporte local, apenas remotamente. Dessa forma, a pessoa de suporte remoto só executaria ações que uma pessoa de suporte local faria rotineiramente sob a orientação de um médico. Isso pode envolver a observação dos dados do paciente, o fornecimento de suporte e aconselhamento técnico e a realização de testes e reprogramação do dispositivo por meio do controle remoto do programador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante planejado de IPG ou implante planejado de CDI (sem CRT)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Dependência de ritmo
- Teste de limiar de desfibrilação planejado
- Frequência ventricular basal >110 batimentos por minuto
- Menor de 18 anos
- Grávida
- Atualmente envolvido em outro ensaio clínico relacionado a IPG ou ICD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte de implante remoto
Implante suportado através da capacidade de suporte de implante remoto
|
Uso de telepresença de áudio e vídeo e controle remoto do programador do dispositivo para permitir que o implante seja suportado a partir de um local remoto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integridade do sistema
Prazo: No implante
|
Porcentagem de pacientes cujos dispositivos implantáveis com programação clinicamente equivalente por suporte remoto e suporte local.
|
No implante
|
|
Suporte bem-sucedido
Prazo: No implante
|
Porcentagem de tentativas de implante com suporte bem-sucedido.
Se a pessoa do suporte local não participar de nenhuma parte da cirurgia, além da observação, o suporte remoto será considerado um sucesso.
|
No implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Remote Implant Support
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .