Megvalósíthatósági tanulmány a beültethető impulzusgenerátor (IPG)/beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) implantátum távoli támogatásáról
Távoli implantációs támogatás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós, élő implantációs tapasztalatokat szerezzen a távoli implantátumtámogatási rendszerrel. Ennek a rendszernek az a célja, hogy technikai támogatást nyújtson az eszközbeültetésekhez távoli helyről telejelenléten (audio és videó) és távirányítón keresztül. Ennek a tanulmánynak a célja konkrétan a próbapadi tesztelés megerősítése, a rendszer teljesítményének felmérése, a munkafolyamatok, az ügyfélélmény és a logisztika megértése.
A távtámogatási modell célja ugyanazt a támogatást nyújtani, mint amit általában egy helyi támogató személy nyújtana, csak távolról. Ennek megfelelően a távoli támogató személy csak olyan műveleteket hajthat végre, amelyeket egy helyi támogató személy rutinszerűen, orvos irányítása mellett végez. Ez magában foglalhatja a betegadatok megfigyelését, technikai támogatást és tanácsadást, valamint a programozó távirányítójával végzett tesztelést és az eszköz újraprogramozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Heart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett IPG implantátum vagy tervezett ICD (CRT nélkül) implantátum
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az ingerlési függőség
- Defibrillációs küszöbvizsgálatot terveznek
- A bazális kamrai frekvencia >110 ütés percenként
- 18 évnél fiatalabb
- Terhes
- Jelenleg egy másik IPG-vel vagy ICD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli implantációs támogatás
Implantátum támogatott a távoli implantátum támogatási képesség révén
|
Audio és video távjelenlét, valamint a készülék programozójának távirányítója, hogy lehetővé tegye az implantátum távoli helyről történő támogatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerintegritás
Időkeret: Az implantációnál
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek beültethető eszközei klinikailag egyenértékű programozással rendelkeznek távoli támogatással és helyi támogatással.
|
Az implantációnál
|
|
Sikeres támogatás
Időkeret: Az implantációnál
|
Sikeres támogatással végzett beültetési kísérletek százalékos aránya.
Ha a helyi támogató személy a megfigyelésen kívül a műtét egyetlen részében sem vesz részt, akkor a távtámogatás sikeresnek minősül.
|
Az implantációnál
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remote Implant Support
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .