レガデノソンとアデノシン
2013年11月11日 更新者：Lokien van Nunen
フラクショナル フロー リザーブの測定のためのレガデノソン (Rapiscan) と中央静脈内アデノシンの比較
この研究の目的は、フラクショナルフローリザーブを評価するためのアデノシンの中心静脈注入と比較して、最大かつ定常状態の充血を誘発するRegadenosonの精度をテストすることです。
（アデノシンはゴールドスタンダードと考えられています）そして、中枢および末梢に投与されたレガデノソンによって誘発される最大充血の時間間隔を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 冠状動脈の近位または中間セグメントにおける診断および介入目的でのFFRの侵襲的測定が予定されています
除外基準:
- 重度の大動脈弁狭窄
- 重度の COPD の病歴
- 失神または徐脈（50拍/分未満）
- 既知の伝導障害（2〜3度の心ブロック、ペースメーカーのない洞不全、またはQT延長症候群）
- 重度の低血圧 (RR <90 mmHg)
- 大腿動脈から冠循環へのアクセスが得られない患者、または大腿動脈へのアクセスに問題がある患者
- FFR 測定に適していない冠状動脈の構造 (極端に曲がりくねった冠状血管または石灰化した冠状血管)
- 以前の冠動脈バイパス手術
- 最近のST上昇心筋梗塞（5日未満）
- -最近の非ST上昇心筋梗塞（<5日） ピークCKが> 1000 IUの場合
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- メチルキサンチンの使用 (過去 12 時間)
- ジピリダモールの使用 (過去 48 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レガデノソン中枢 - 末梢
最初のボーラス レガデノソンは中枢に投与され、2 番目のボーラスは末梢に投与されます
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フラクショナルフローリザーブを評価するためのアデノシンの中心静脈注入と比較して、最大および定常状態の充血を誘発するRegadenosonの精度をテストする。
(アデノシンはゴールデン スタンダードと見なされます)。
フラクショナル フロー リザーブは、中枢アデノシン注入を使用して充血を誘発することによって測定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：レガデノソン末梢 - 中枢
最初のボーラス レガデノソンは末梢に投与され、2 番目のボーラスは中枢に投与されます
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フラクショナル フロー リザーブは、中枢アデノシン注入を使用して充血を誘発することによって測定されます。
フラクショナルフローリザーブを評価するためのアデノシンの中心静脈注入と比較して、最大および定常状態の充血を誘発するRegadenosonの精度をテストする。
(アデノシンはゴールデン スタンダードと見なされます)。
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ACTIVE_COMPARATOR：レガデノソン セントラル - セントラル
最初のボーラスは中央に投与され、2 番目のボーラスは中央に投与されます
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フラクショナル フロー リザーブは、中枢アデノシン注入を使用して充血を誘発することによって測定されます。
フラクショナルフローリザーブを評価するためのアデノシンの中心静脈注入と比較して、最大および定常状態の充血を誘発するRegadenosonの精度をテストする。
(アデノシンはゴールデン スタンダードと見なされます)。
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ACTIVE_COMPARATOR：レガデノソン ペリフェラル - ペリフェラル
最初のボーラス レガデノソンは末梢に投与され、2 番目のボーラスは末梢に投与されます
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フラクショナル フロー リザーブは、中枢アデノシン注入を使用して充血を誘発することによって測定されます。
フラクショナルフローリザーブを評価するためのアデノシンの中心静脈注入と比較して、最大および定常状態の充血を誘発するRegadenosonの精度をテストする。
(アデノシンはゴールデン スタンダードと見なされます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大および定常状態の充血を誘発するRegadenosonの精度
時間枠：参加者は、入院中にフォローアップされます。平均1日と予想されます
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フラクショナルフローリザーブを評価するためのアデノシンの中心静脈注入と比較して、最大および定常状態の充血を誘発するRegadenosonの精度をテストする。
(アデノシンはゴールド スタンダードと見なされます)。
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参加者は、入院中にフォローアップされます。平均1日と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大充血の時間間隔
時間枠：参加者は、入院中にフォローアップされます。平均1日と予想されます
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中枢および末梢に投与されたレガデノソンによって誘発される最大充血の時間間隔を調べること。
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参加者は、入院中にフォローアップされます。平均1日と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nico H.J. Pijls, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- スタディディレクター：Lokien X van Nunen, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。