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Regadenosona e Adenosina

11 de novembro de 2013 atualizado por: Lokien van Nunen

Comparação de Regadenoson (Rapiscan) e Adenosina Intravenosa Central para Medição da Reserva de Fluxo Fracionado

O objetivo do estudo é testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e estável em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (a adenosina é considerada o padrão-ouro) e investigar os intervalos de tempo de hiperemia máxima induzida por Regadenoson administrado central e perifericamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Programado para medição invasiva de FFR para fins de diagnóstico e intervenção em segmentos proximais ou médios de uma artéria coronária

Critério de exclusão:

  • Estenose grave da válvula aórtica
  • Histórico de DPOC grave
  • Síncope ou bradicardia (menos de 50 batimentos/min)
  • Distúrbios de condução conhecidos (bloqueio cardíaco de 2º a 3º grau, doença sinusal sem marca-passo ou síndrome do QT longo)
  • Hipotensão grave (RR <90 mmHg)
  • Pacientes nos quais nenhum acesso à circulação coronária pode ser obtido pela artéria femoral ou nos quais o acesso femoral foi problemático
  • Anatomia coronária não adequada para medição de FFR (vasos coronários extremamente tortuosos ou calcificados)
  • Cirurgia de bypass coronário anterior
  • Infarto do miocárdio recente com elevação do segmento ST (<5 dias)
  • Infarto do miocárdio recente sem supradesnivelamento do segmento ST (<5 dias) se o pico de CK for >1.000 UI
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Uso de metilxantinas (nas últimas 12 horas)
  • Uso de Dipiridamol (nas últimas 48 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - periférico
Primeiro bolus regadenoson administrado centralmente, segundo bolus administrado periférico
Medicamento: Regadenoson central - periférico
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periférico - central
Primeiro bolus regadenoson administrado periférico, segundo bolus administrado centralmente
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
Medicamento: Regadenoson periférico - central
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - central
Primeiro bolus regadenoson administrado centralmente, segundo bolus administrado centralmente
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
Medicamento: Regadenoson central -central
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson periférico - periférico
Primeiro bolus regadenoson administrado periférico, segundo bolus administrado periférico
Medicamento: Adenosina
A reserva de fluxo fracionada é medida pela indução de hiperemia usando infusão central de adenosina.
Medicamento: Regadenoson periférico - periférico
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão ouro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e estável
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
Testar a precisão de Regadenoson para induzir hiperemia máxima e de estado estacionário em comparação com a infusão venosa central de adenosina para avaliar a reserva de fluxo fracional. (adenosina é considerada o padrão-ouro).
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalos de tempo de hiperemia máxima
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
Investigar os intervalos de tempo de hiperemia máxima induzida por Regadenoson administrado central e perifericamente.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lokien van Nunen

Investigadores

  • Investigador principal: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Diretor de estudo: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL42049.060.12

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