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Régadénoson et Adénosine

11 novembre 2013 mis à jour par: Lokien van Nunen

Comparaison de Regadenoson (Rapiscan) et d'adénosine intraveineuse centrale pour la mesure de la réserve de débit fractionnaire

Le but de l'étude est de tester la précision de Regadenoson pour induire une hyperémie maximale et à l'état d'équilibre par rapport à la perfusion veineuse centrale d'adénosine pour évaluer la réserve de débit fractionnaire. (l'adénosine est considérée comme l'étalon-or) et d'étudier les intervalles de temps d'hyperémie maximale induite par Regadenoson administré de manière centrale et périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Programmé pour la mesure invasive de la FFR à des fins diagnostiques et interventionnelles dans les segments proximaux ou moyens d'une artère coronaire

Critère d'exclusion:

  • Rétrécissement valvulaire aortique sévère
  • Antécédents de BPCO sévère
  • Syncope ou bradycardie (moins de 50 battements/min)
  • Troubles connus de la conduction (bloc cardiaque du 2e au 3e degré, sinus malade sans stimulateur cardiaque ou syndrome du QT long)
  • Hypotension sévère (RR <90 mmHg)
  • Patients chez qui aucun accès à la circulation coronarienne ne peut être obtenu par l'artère fémorale ou chez qui l'accès fémoral était problématique
  • Anatomie coronaire non adaptée à la mesure FFR (vaisseaux coronaires extrêmement tortueux ou calcifiés)
  • Chirurgie antérieure de pontage coronarien
  • Infarctus du myocarde récent avec sus-décalage du segment ST (< 5 jours)
  • Infarctus du myocarde récent sans élévation du segment ST (< 5 jours) si le pic de CK est > 1 000 UI
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Utilisation de méthylxanthines (au cours des 12 dernières heures)
  • Utilisation de dipyridamol (dans les dernières 48 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - périphérique
Premier bolus régadénoson administré au niveau central, deuxième bolus administré au niveau périphérique
Médicament: Regadenoson central - périphérique
Tester la précision de Regadenoson pour induire une hyperémie maximale et à l'état d'équilibre par rapport à la perfusion veineuse centrale d'adénosine pour évaluer la réserve de débit fractionnaire. (l'adénosine est considérée comme l'étalon-or).
Médicament: Adénosine
La réserve de débit fractionnaire est mesurée en induisant une hyperémie à l'aide d'une perfusion centrale d'adénosine.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson périphérique - central
Premier bolus regadenoson administré périphérique, second bolus administré central
Médicament: Adénosine
La réserve de débit fractionnaire est mesurée en induisant une hyperémie à l'aide d'une perfusion centrale d'adénosine.
Médicament: Regadenoson périphérique - central
Tester la précision de Regadenoson pour induire une hyperémie maximale et à l'état d'équilibre par rapport à la perfusion veineuse centrale d'adénosine pour évaluer la réserve de débit fractionnaire. (l'adénosine est considérée comme l'étalon-or).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - central
Premier bolus regadenoson administré au niveau central, second bolus administré au niveau central
Médicament: Adénosine
La réserve de débit fractionnaire est mesurée en induisant une hyperémie à l'aide d'une perfusion centrale d'adénosine.
Médicament: Regadenoson central -central
Tester la précision de Regadenoson pour induire une hyperémie maximale et à l'état d'équilibre par rapport à la perfusion veineuse centrale d'adénosine pour évaluer la réserve de débit fractionnaire. (l'adénosine est considérée comme l'étalon-or).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson périphérique - périphérique
Premier bolus régadénoen périphérique administré, second bolus périphérique administré
Médicament: Adénosine
La réserve de débit fractionnaire est mesurée en induisant une hyperémie à l'aide d'une perfusion centrale d'adénosine.
Médicament: Regadenoson périphérique - périphérique
Tester la précision de Regadenoson pour induire une hyperémie maximale et à l'état d'équilibre par rapport à la perfusion veineuse centrale d'adénosine pour évaluer la réserve de débit fractionnaire. (l'adénosine est considérée comme l'étalon-or).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la précision de Regadenoson pour induire une hyperémie maximale et à l'état d'équilibre
Délai: les participants seront suivis pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
Tester la précision de Regadenoson pour induire une hyperémie maximale et à l'état d'équilibre par rapport à la perfusion veineuse centrale d'adénosine pour évaluer la réserve de débit fractionnaire. (l'adénosine est considérée comme l'étalon-or).
les participants seront suivis pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalles de temps d'hyperémie maximale
Délai: les participants seront suivis pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
Étudier les intervalles de temps d'hyperémie maximale induite par Regadenoson administré de manière centrale et périphérique.
les participants seront suivis pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lokien van Nunen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Directeur d'études: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL42049.060.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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