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Regadenoson e Adenosina

11 novembre 2013 aggiornato da: Lokien van Nunen

Confronto tra Regadenoson (Rapiscan) e adenosina endovenosa centrale per la misurazione della riserva di flusso frazionario

Lo scopo dello studio è testare l'accuratezza di Regadenoson nell'indurre iperemia massimale e allo stato stazionario rispetto all'infusione venosa centrale di adenosina per valutare la riserva di flusso frazionaria. (l'adenosina è considerata il gold standard) e per studiare gli intervalli di tempo di massima iperemia indotta da Regadenoson somministrato a livello centrale e periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Programmato per la misurazione invasiva della FFR a scopo diagnostico e interventistico nei segmenti prossimali o medi di un'arteria coronaria

Criteri di esclusione:

  • Stenosi valvolare aortica grave
  • Storia di BPCO grave
  • Sincope o bradicardia (meno di 50 battiti/min)
  • Disturbi della conduzione noti (blocco cardiaco di 2°-3° grado, seno malato senza pacemaker o sindrome del QT lungo)
  • Ipotensione grave (RR <90 mmHg)
  • Pazienti in cui l'accesso alla circolazione coronarica non può essere ottenuto dall'arteria femorale o in cui l'accesso femorale era problematico
  • Anatomia coronarica non adatta alla misurazione della FFR (vasi coronarici estremamente tortuosi o calcificati)
  • Precedente intervento di bypass coronarico
  • Infarto del miocardio recente con sopraslivellamento del tratto ST (<5 giorni)
  • Infarto miocardico recente senza sopraslivellamento del tratto ST (<5 giorni) se il picco di CK è >1000 UI
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Uso di metilxantine (nelle ultime 12 ore)
  • Uso di Dipyridamol (nelle ultime 48 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Regadenoson centrale - periferico
Primo bolo regadenoson somministrato per via centrale, secondo bolo periferico
Droga: Regadenoson centrale - periferico
Testare l'accuratezza di Regadenoson nell'indurre iperemia massimale e allo stato stazionario rispetto all'infusione venosa centrale di adenosina per valutare la riserva di flusso frazionaria. (l'adenosina è considerata lo standard aureo).
Droga: Adenosina
La riserva di flusso frazionale viene misurata inducendo iperemia mediante infusione centrale di adenosina.
ACTIVE_COMPARATORE: Regadenoson periferico - centrale
Primo bolo regadenoson somministrato periferico, secondo bolo somministrato centrale
Droga: Adenosina
La riserva di flusso frazionale viene misurata inducendo iperemia mediante infusione centrale di adenosina.
Droga: Regadenoson periferico - centrale
Testare l'accuratezza di Regadenoson nell'indurre iperemia massimale e allo stato stazionario rispetto all'infusione venosa centrale di adenosina per valutare la riserva di flusso frazionaria. (l'adenosina è considerata lo standard aureo).
ACTIVE_COMPARATORE: Regadenoson centrale - centrale
Primo bolo regadenoson somministrato centralmente, secondo bolo somministrato centralmente
Droga: Adenosina
La riserva di flusso frazionale viene misurata inducendo iperemia mediante infusione centrale di adenosina.
Droga: Regadenoson centrale-centrale
Testare l'accuratezza di Regadenoson nell'indurre iperemia massimale e allo stato stazionario rispetto all'infusione venosa centrale di adenosina per valutare la riserva di flusso frazionaria. (l'adenosina è considerata lo standard aureo).
ACTIVE_COMPARATORE: Regadenoson periferico - periferico
Primo bolo regadenoson somministrato periferico, secondo bolo somministrato periferico
Droga: Adenosina
La riserva di flusso frazionale viene misurata inducendo iperemia mediante infusione centrale di adenosina.
Droga: Regadenoson periferico - periferico
Testare l'accuratezza di Regadenoson nell'indurre iperemia massimale e allo stato stazionario rispetto all'infusione venosa centrale di adenosina per valutare la riserva di flusso frazionaria. (l'adenosina è considerata lo standard aureo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza di Regadenoson nell'indurre iperemia massimale e allo stato stazionario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
Testare l'accuratezza di Regadenoson nell'indurre iperemia massimale e allo stato stazionario rispetto all'infusione venosa centrale di adenosina per valutare la riserva di flusso frazionaria. (l'adenosina è considerata il gold standard).
i partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervalli di tempo di massima iperemia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno
Per studiare gli intervalli di tempo di massima iperemia indotta da Regadenoson somministrato centralmente e perifericamente.
i partecipanti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lokien van Nunen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Direttore dello studio: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL42049.060.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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