Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regadenoson och Adenosine

11 november 2013 uppdaterad av: Lokien van Nunen

Jämförelse av Regadenoson (Rapiscan) och Central Intravenous Adenosine för mätning av fraktionell flödesreserv

Syftet med studien är att testa noggrannheten hos Regadenoson för att inducera maximal och steady state hyperemi jämfört med central venös infusion av adenosin för att bedöma fraktionell flödesreserv. (adenosin anses vara guldstandarden) och för att undersöka tidsintervallen för maximal hyperemi inducerad av centralt och perifert administrerat Regadenoson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Schemalagd för invasiv mätning av FFR för diagnostiska och interventionella ändamål i proximala eller mittsegment av en kransartär

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig aortaklaffstenos
  • Historik av svår KOL
  • Synkope eller bradykardi (mindre än 50 slag/min)
  • Kända ledningsstörningar (2:a-3:e gradens hjärtblock, sjuk sinus utan pacemaker eller långt QT-syndrom)
  • Allvarlig hypotoni (RR <90 mmHg)
  • Patienter där lårbensartären inte kan få tillgång till kranskärlscirkulationen eller hos vilka lårbensåtkomsten var problematisk
  • Kranskärlens anatomi är inte lämplig för FFR-mätning (extremt slingrande eller förkalkade kranskärl)
  • Tidigare koronar bypassoperation
  • Nylig hjärtinfarkt med ST-höjning (<5 dagar)
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt utan ST-höjning (<5 dagar) om CK-toppen är >1000 IE
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Användning av metylxantiner (under de senaste 12 timmarna)
  • Användning av Dipyridamol (under de senaste 48 timmarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - perifer
Första bolus regadenoson administrerad centralt, andra bolus administrerad perifert
Läkemedel: Regadenoson central - perifer
Att testa noggrannheten av Regadenoson för att inducera maximal och steady state hyperemi jämfört med central venös infusion av adenosin för att bedöma fraktionell flödesreserv. (adenosin anses vara den gyllene standarden).
Läkemedel: Adenosin
Fraktionell flödesreserv mäts genom att inducera hyperemi med hjälp av central adenosininfusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifer - central
Första bolus regadenoson administreras perifert, andra bolus administreras centralt
Läkemedel: Adenosin
Fraktionell flödesreserv mäts genom att inducera hyperemi med hjälp av central adenosininfusion.
Läkemedel: Regadenoson perifer - central
Att testa noggrannheten av Regadenoson för att inducera maximal och steady state hyperemi jämfört med central venös infusion av adenosin för att bedöma fraktionell flödesreserv. (adenosin anses vara den gyllene standarden).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - centralt
Första bolus regadenoson administreras centralt, andra bolus administreras centralt
Läkemedel: Adenosin
Fraktionell flödesreserv mäts genom att inducera hyperemi med hjälp av central adenosininfusion.
Läkemedel: Regadenoson central -central
Att testa noggrannheten av Regadenoson för att inducera maximal och steady state hyperemi jämfört med central venös infusion av adenosin för att bedöma fraktionell flödesreserv. (adenosin anses vara den gyllene standarden).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifer - perifer
Första bolus regadenoson administrerad perifert, andra bolus administrerad perifert
Läkemedel: Adenosin
Fraktionell flödesreserv mäts genom att inducera hyperemi med hjälp av central adenosininfusion.
Läkemedel: Regadenoson perifer - perifer
Att testa noggrannheten av Regadenoson för att inducera maximal och steady state hyperemi jämfört med central venös infusion av adenosin för att bedöma fraktionell flödesreserv. (adenosin anses vara den gyllene standarden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannheten hos Regadenoson för att inducera maximal och steady state hyperemi
Tidsram: deltagarna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Att testa noggrannheten av Regadenoson för att inducera maximal och steady state hyperemi jämfört med central venös infusion av adenosin för att bedöma fraktionell flödesreserv. (adenosin anses vara guldstandarden).
deltagarna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidsintervall för maximal hyperemi
Tidsram: deltagarna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
För att undersöka tidsintervallen för maximal hyperemi inducerad av centralt och perifert administrerat Regadenoson.
deltagarna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lokien van Nunen

Utredare

  • Huvudutredare: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studierektor: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL42049.060.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Regadenoson central - perifer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera