Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regadenoson en Adenosine

11 november 2013 bijgewerkt door: Lokien van Nunen

Vergelijking van Regadenoson (Rapiscan) en centrale intraveneuze adenosine voor meting van fractionele stroomreserve

Het doel van de studie is het testen van de nauwkeurigheid van Regadenoson om maximale en steady-state hyperemie te induceren in vergelijking met centrale veneuze infusie van adenosine voor het beoordelen van fractionele stroomreserve. (adenosine wordt beschouwd als de gouden standaard) en om de tijdsintervallen te onderzoeken van maximale hyperemie veroorzaakt door centraal en perifeer toegediend Regadenoson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Gepland voor invasieve meting van FFR voor diagnostische en interventionele doeleinden in proximale of middensegmenten van een kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aortaklepstenose
  • Geschiedenis van ernstige COPD
  • Syncope of bradycardie (minder dan 50 slagen/min)
  • Bekende geleidingsstoornissen (2e-3e graads hartblok, zieke sinus zonder pacemaker of lang QT-syndroom)
  • Ernstige hypotensie (RR <90 mmHg)
  • Patiënten bij wie geen toegang tot de coronaire circulatie kan worden verkregen via de arteria femoralis of bij wie de femorale toegang problematisch was
  • Coronaire anatomie niet geschikt voor FFR-meting (extreem kronkelige of verkalkte kransslagaders)
  • Eerdere coronaire bypassoperatie
  • Recent myocardinfarct met ST-elevatie (<5 dagen)
  • Recent myocardinfarct zonder ST-elevatie (<5 dagen) als de piek CK >1000 IE is
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Gebruik van methylxanthines (in de afgelopen 12 uur)
  • Gebruik van Dipyridamol (in de afgelopen 48 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson centraal - perifeer
Eerste bolus regadenoson centraal toegediend, tweede bolus perifeer toegediend
Geneesmiddel: Regadenoson centraal - perifeer
Om de nauwkeurigheid van Regadenoson te testen om maximale en steady-state hyperemie te induceren in vergelijking met centraal veneuze infusie van adenosine voor het beoordelen van fractionele stroomreserve. (adenosine wordt beschouwd als de gouden standaard).
Geneesmiddel: Adenosine
Fractionele stroomreserve wordt gemeten door hyperemie te induceren met behulp van centrale adenosine-infusie.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifeer - centraal
Eerste bolus regadenoson perifeer toegediend, tweede bolus centraal toegediend
Geneesmiddel: Adenosine
Fractionele stroomreserve wordt gemeten door hyperemie te induceren met behulp van centrale adenosine-infusie.
Geneesmiddel: Regadenoson perifeer - centraal
Om de nauwkeurigheid van Regadenoson te testen om maximale en steady-state hyperemie te induceren in vergelijking met centraal veneuze infusie van adenosine voor het beoordelen van fractionele stroomreserve. (adenosine wordt beschouwd als de gouden standaard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson centraal - centraal
Eerste bolus regadenoson centraal toegediend, tweede bolus centraal toegediend
Geneesmiddel: Adenosine
Fractionele stroomreserve wordt gemeten door hyperemie te induceren met behulp van centrale adenosine-infusie.
Geneesmiddel: Regadenoson centraal - centraal
Om de nauwkeurigheid van Regadenoson te testen om maximale en steady-state hyperemie te induceren in vergelijking met centraal veneuze infusie van adenosine voor het beoordelen van fractionele stroomreserve. (adenosine wordt beschouwd als de gouden standaard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifeer - perifeer
Eerste bolus regadenoson perifeer toegediend, tweede bolus perifeer toegediend
Geneesmiddel: Adenosine
Fractionele stroomreserve wordt gemeten door hyperemie te induceren met behulp van centrale adenosine-infusie.
Geneesmiddel: Regadenoson perifeer - perifeer
Om de nauwkeurigheid van Regadenoson te testen om maximale en steady-state hyperemie te induceren in vergelijking met centraal veneuze infusie van adenosine voor het beoordelen van fractionele stroomreserve. (adenosine wordt beschouwd als de gouden standaard).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van Regadenoson om maximale en steady-state hyperemie te induceren
Tijdsspanne: deelnemers worden opgevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Om de nauwkeurigheid van Regadenoson te testen om maximale en steady-state hyperemie te induceren in vergelijking met centraal veneuze infusie van adenosine voor het beoordelen van fractionele stroomreserve. (adenosine wordt beschouwd als de gouden standaard).
deelnemers worden opgevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdsintervallen van maximale hyperemie
Tijdsspanne: deelnemers worden opgevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 dag
Het onderzoeken van de tijdsintervallen van maximale hyperemie veroorzaakt door centraal en perifeer toegediend Regadenoson.
deelnemers worden opgevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lokien van Nunen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studie directeur: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL42049.060.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren