Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regadenoson og Adenosin

11. november 2013 opdateret af: Lokien van Nunen

Sammenligning af Regadenoson (Rapiscan) og central intravenøs adenosin til måling af fraktionel flowreserve

Formålet med undersøgelsen er at teste nøjagtigheden af ​​Regadenoson til at inducere maksimal og steady state hyperæmi sammenlignet med central venøs infusion af adenosin til vurdering af fraktionel flowreserve. (adenosin anses for at være guldstandarden) og for at undersøge tidsintervallerne for maksimal hyperæmi induceret af centralt og perifert administreret Regadenoson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Planlagt til invasiv måling af FFR til diagnostiske og interventionelle formål i proksimale eller midterste segmenter af en koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Anamnese med svær KOL
  • Synkope eller bradykardi (mindre end 50 slag/min)
  • Kendte ledningsforstyrrelser (2.-3. grads hjerteblokering, syg sinus uden pacemaker eller langt QT-syndrom)
  • Alvorlig hypotension (RR <90 mmHg)
  • Patienter, hvor der ikke kan opnås adgang til koronarkredsløbet via femoralisarterien, eller hos hvem femoral adgang var problematisk
  • Koronar anatomi ikke egnet til FFR-måling (ekstremt snoede eller forkalkede koronarkar)
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Nylig ST elevation myokardieinfarkt (<5 dage)
  • Nyligt myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse (<5 dage), hvis den maksimale CK er >1000 IE
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Brug af methylxanthiner (inden for de sidste 12 timer)
  • Brug af Dipyridamol (inden for de sidste 48 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - perifer
Første bolus regadenoson administreret centralt, anden bolus administreret perifert
Medicin: Regadenoson central - perifer
At teste nøjagtigheden af ​​Regadenoson til at inducere maksimal og steady state hyperæmi sammenlignet med central venøs infusion af adenosin til vurdering af fraktionel flowreserve. (adenosin anses for at være den gyldne standard).
Medicin: Adenosin
Fraktionel flowreserve måles ved at inducere hyperæmi ved hjælp af central adenosin-infusion.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifer - central
Første bolus regadenoson administreret perifert, anden bolus administreret centralt
Medicin: Adenosin
Fraktionel flowreserve måles ved at inducere hyperæmi ved hjælp af central adenosin-infusion.
Medicin: Regadenoson perifer - central
At teste nøjagtigheden af ​​Regadenoson til at inducere maksimal og steady state hyperæmi sammenlignet med central venøs infusion af adenosin til vurdering af fraktionel flowreserve. (adenosin anses for at være den gyldne standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson central - central
Første bolus regadenoson administreret centralt, anden bolus administreret centralt
Medicin: Adenosin
Fraktionel flowreserve måles ved at inducere hyperæmi ved hjælp af central adenosin-infusion.
Medicin: Regadenoson central -central
At teste nøjagtigheden af ​​Regadenoson til at inducere maksimal og steady state hyperæmi sammenlignet med central venøs infusion af adenosin til vurdering af fraktionel flowreserve. (adenosin anses for at være den gyldne standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifer - perifer
Første bolus regadenoson administreret perifert, anden bolus administreret perifert
Medicin: Adenosin
Fraktionel flowreserve måles ved at inducere hyperæmi ved hjælp af central adenosin-infusion.
Medicin: Regadenoson perifer - perifer
At teste nøjagtigheden af ​​Regadenoson til at inducere maksimal og steady state hyperæmi sammenlignet med central venøs infusion af adenosin til vurdering af fraktionel flowreserve. (adenosin anses for at være den gyldne standard).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​Regadenoson til at inducere maksimal og steady state hyperæmi
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt op under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
At teste nøjagtigheden af ​​Regadenoson til at inducere maksimal og steady state hyperæmi sammenlignet med central venøs infusion af adenosin til vurdering af fraktionel flowreserve. (adenosin anses for at være guldstandarden).
deltagerne vil blive fulgt op under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsintervaller for maksimal hyperæmi
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt op under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
At undersøge tidsintervallerne for maksimal hyperæmi induceret af centralt og perifert administreret Regadenoson.
deltagerne vil blive fulgt op under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lokien van Nunen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studieleder: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (SKØN)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL42049.060.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson central - perifer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner