Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регаденозон и Аденозин

11 ноября 2013 г. обновлено: Lokien van Nunen

Сравнение Регаденозона (Рапискан) и центрального внутривенного аденозина для измерения фракционного резерва кровотока

Целью исследования является проверка точности Регаденозона для индукции максимальной и стационарной гиперемии по сравнению с центральной венозной инфузией аденозина для оценки фракционного резерва кровотока. (аденозин считается золотым стандартом) и исследовать временные интервалы максимальной гиперемии, вызванной центральным и периферическим введением Регаденозона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Запланировано инвазивное измерение FFR в диагностических и интервенционных целях в проксимальных или средних сегментах коронарной артерии.

Критерий исключения:

  • Тяжелый стеноз аортального клапана
  • История тяжелой ХОБЛ
  • Обморок или брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
  • Известные нарушения проводимости (блокада сердца 2-3 степени, слабость синусового узла без кардиостимулятора или синдром удлиненного интервала QT)
  • Тяжелая гипотензия (RR <90 мм рт.ст.)
  • Пациенты, у которых невозможно получить доступ к коронарному кровотоку через бедренную артерию или у которых бедренный доступ был проблематичным
  • Коронарная анатомия не подходит для измерения FFR (чрезвычайно извитые или кальцифицированные коронарные сосуды)
  • Предшествующая операция коронарного шунтирования
  • Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (<5 дней)
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (<5 дней), если пиковая концентрация КФК >1000 МЕ
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Использование метилксантинов (за последние 12 часов)
  • Использование дипиридамола (за последние 48 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Регаденозон центральный - периферический
Первый болюс регаденозона вводят центрально, второй болюс вводят периферически
Лекарство: Регаденозон центральный - периферический
Проверить точность Регаденозона в отношении индукции максимальной и стационарной гиперемии по сравнению с инфузией аденозина в центральные вены для оценки фракционного резерва кровотока. (аденозин считается золотым стандартом).
Лекарство: Аденозин
Фракционный резерв кровотока измеряют, вызывая гиперемию с помощью центральной инфузии аденозина.
ACTIVE_COMPARATOR: Регаденозон периферический - центральный
Первый болюс регаденозона вводится периферически, второй болюс вводится центрально.
Лекарство: Аденозин
Фракционный резерв кровотока измеряют, вызывая гиперемию с помощью центральной инфузии аденозина.
Лекарство: Регаденозон периферический - центральный
Проверить точность Регаденозона в отношении индукции максимальной и стационарной гиперемии по сравнению с инфузией аденозина в центральные вены для оценки фракционного резерва кровотока. (аденозин считается золотым стандартом).
ACTIVE_COMPARATOR: Регаденозон центральный - центральный
Первый болюс регаденозона вводится центрально, второй болюс вводится центрально
Лекарство: Аденозин
Фракционный резерв кровотока измеряют, вызывая гиперемию с помощью центральной инфузии аденозина.
Лекарство: Регаденозон центральный - центральный
Проверить точность Регаденозона в отношении индукции максимальной и стационарной гиперемии по сравнению с инфузией аденозина в центральные вены для оценки фракционного резерва кровотока. (аденозин считается золотым стандартом).
ACTIVE_COMPARATOR: Регаденозон периферический - периферический
Первый болюс регаденозона вводится периферически, второй болюс вводится периферически
Лекарство: Аденозин
Фракционный резерв кровотока измеряют, вызывая гиперемию с помощью центральной инфузии аденозина.
Лекарство: Регаденозон периферический - периферический
Проверить точность Регаденозона в отношении индукции максимальной и стационарной гиперемии по сравнению с инфузией аденозина в центральные вены для оценки фракционного резерва кровотока. (аденозин считается золотым стандартом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность Регаденозона для индукции максимальной и устойчивой гиперемии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, в среднем в течение 1 дня
Проверить точность Регаденозона в отношении индукции максимальной и стационарной гиперемии по сравнению с инфузией аденозина в центральные вены для оценки фракционного резерва кровотока. (аденозин считается золотым стандартом).
участники будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, в среднем в течение 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
промежутки времени максимальной гиперемии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, в среднем в течение 1 дня
Исследовать временные интервалы максимальной гиперемии, вызванной центральным и периферическим введением Регаденозона.
участники будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице, в среднем в течение 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lokien van Nunen

Следователи

  • Главный следователь: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Директор по исследованиям: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL42049.060.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться