Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regadenozon i Adenozyna

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: Lokien van Nunen

Porównanie regadenozonu (Rapiscan) i centralnie podawanej dożylnie adenozyny do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności regadenozonu w wywołaniu maksymalnego i stacjonarnego przekrwienia w porównaniu z centralnym wlewem adenozyny dożylnej w celu oceny cząstkowej rezerwy przepływu. (adenozyna jest uważana za złoty standard) oraz w celu zbadania przedziałów czasowych maksymalnego przekrwienia wywołanego ośrodkowo i obwodowo podawanym Regadenozonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Przeznaczony do inwazyjnego pomiaru FFR w celach diagnostycznych i interwencyjnych w proksymalnych lub środkowych odcinkach tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Historia ciężkiej POChP
  • Omdlenie lub bradykardia (poniżej 50 uderzeń/min)
  • Znane zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy 2.-3. stopnia, chory zatok bez stymulatora lub zespół wydłużonego odstępu QT)
  • Ciężkie niedociśnienie (RR <90 mmHg)
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać dostępu do krążenia wieńcowego przez tętnicę udową lub u których dostęp przez tętnicę udową był problematyczny
  • Anatomia naczyń wieńcowych nieodpowiednia do pomiaru FFR (wyjątkowo kręte lub zwapniałe naczynia wieńcowe)
  • Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (<5 dni)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (<5 dni), jeśli szczytowa aktywność CK wynosi >1000 j.m.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Stosowanie metyloksantyn (w ciągu ostatnich 12 godzin)
  • Stosowanie dipirydamolu (w ciągu ostatnich 48 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenozon centralny - obwodowy
Pierwszy bolus regadenozonu podawany centralnie, drugi bolus podawany obwodowo
Lek: Regadenozon centralny - obwodowy
Zbadanie dokładności regadenozonu w wywoływaniu maksymalnego i stacjonarnego przekrwienia w porównaniu z centralnym wlewem adenozyny dożylnej w celu oceny cząstkowej rezerwy przepływu. (adenozyna jest uważana za złoty standard).
Lek: Adenozyna
Frakcyjną rezerwę przepływu mierzy się przez wywołanie przekrwienia za pomocą centralnego wlewu adenozyny.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenozon peryferyjny - centralny
Pierwszy bolus regadenozonu podawany obwodowo, drugi bolus podawany centralnie
Lek: Adenozyna
Frakcyjną rezerwę przepływu mierzy się przez wywołanie przekrwienia za pomocą centralnego wlewu adenozyny.
Lek: Regadenozon peryferyjny - centralny
Zbadanie dokładności regadenozonu w wywoływaniu maksymalnego i stacjonarnego przekrwienia w porównaniu z centralnym wlewem adenozyny dożylnej w celu oceny cząstkowej rezerwy przepływu. (adenozyna jest uważana za złoty standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson centralny - centralny
Pierwszy bolus regadenozonu podawany centralnie, drugi bolus podawany centralnie
Lek: Adenozyna
Frakcyjną rezerwę przepływu mierzy się przez wywołanie przekrwienia za pomocą centralnego wlewu adenozyny.
Lek: Regadenozon centralny -centralny
Zbadanie dokładności regadenozonu w wywoływaniu maksymalnego i stacjonarnego przekrwienia w porównaniu z centralnym wlewem adenozyny dożylnej w celu oceny cząstkowej rezerwy przepływu. (adenozyna jest uważana za złoty standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenozon obwodowy - obwodowy
Pierwszy bolus regadenozonu podawany obwodowo, drugi bolus podawany obwodowo
Lek: Adenozyna
Frakcyjną rezerwę przepływu mierzy się przez wywołanie przekrwienia za pomocą centralnego wlewu adenozyny.
Lek: Regadenozon obwodowy - obwodowy
Zbadanie dokładności regadenozonu w wywoływaniu maksymalnego i stacjonarnego przekrwienia w porównaniu z centralnym wlewem adenozyny dożylnej w celu oceny cząstkowej rezerwy przepływu. (adenozyna jest uważana za złoty standard).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność regadenozonu w wywoływaniu maksymalnego i stacjonarnego przekrwienia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 dzień
Zbadanie dokładności regadenozonu w wywoływaniu maksymalnego i stacjonarnego przekrwienia w porównaniu z centralnym wlewem adenozyny dożylnej w celu oceny cząstkowej rezerwy przepływu. (adenozyna jest uważana za złoty standard).
uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odstępy czasu maksymalnego przekrwienia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 dzień
Zbadanie odstępów czasowych maksymalnego przekrwienia wywołanego ośrodkowo i obwodowo podawanym Regadenozonem.
uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, średnio przez 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lokien van Nunen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Dyrektor Studium: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL42049.060.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Regadenozon centralny - obwodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj