Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regadenoson og Adenosine

11. november 2013 oppdatert av: Lokien van Nunen

Sammenligning av Regadenoson (Rapiscan) og sentral intravenøs adenosin for måling av fraksjonell strømningsreserve

Målet med studien er å teste nøyaktigheten til Regadenoson for å indusere maksimal og steady state hyperemi sammenlignet med sentral venøs infusjon av adenosin for å vurdere fraksjonell strømningsreserve. (adenosin anses å være gullstandarden) og for å undersøke tidsintervallene for maksimal hyperemi indusert av sentralt og perifert administrert Regadenoson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Planlagt for invasiv måling av FFR for diagnostiske og intervensjonelle formål i proksimale eller midtre segmenter av en koronararterie

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aortaklaffstenose
  • Historie med alvorlig KOLS
  • Synkope eller bradykardi (mindre enn 50 slag/min)
  • Kjente ledningsforstyrrelser (2.-3. grads hjerteblokk, syk sinus uten pacemaker eller langt QT-syndrom)
  • Alvorlig hypotensjon (RR <90 mmHg)
  • Pasienter hvor lårbensarterien ikke kan få tilgang til koronarsirkulasjonen eller hvor lårbenstilgangen var problematisk
  • Koronar anatomi ikke egnet for FFR-måling (ekstremt kronglete eller forkalkede koronarkar)
  • Tidligere koronar bypass-operasjon
  • Nylig ST-høyde hjerteinfarkt (<5 dager)
  • Nylig hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (<5 dager) hvis maksimal CK er >1000 IE
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Bruk av metylxantiner (i løpet av de siste 12 timene)
  • Bruk av Dipyridamol (i løpet av de siste 48 timene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson sentral - perifert
Første bolus regadenoson administrert sentralt, andre bolus administrert perifert
Legemiddel: Regadenoson sentral - perifert
For å teste nøyaktigheten til Regadenoson for å indusere maksimal og steady state hyperemi sammenlignet med sentral venøs infusjon av adenosin for å vurdere fraksjonell strømningsreserve. (adenosin anses å være den gyldne standard).
Legemiddel: Adenosin
Fraksjonell strømningsreserve måles ved å indusere hyperemi ved bruk av sentral adenosininfusjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifert - sentralt
Første bolus regadenoson administrert perifert, andre bolus administrert sentralt
Legemiddel: Adenosin
Fraksjonell strømningsreserve måles ved å indusere hyperemi ved bruk av sentral adenosininfusjon.
Legemiddel: Regadenoson perifert - sentralt
For å teste nøyaktigheten til Regadenoson for å indusere maksimal og steady state hyperemi sammenlignet med sentral venøs infusjon av adenosin for å vurdere fraksjonell strømningsreserve. (adenosin anses å være den gyldne standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson sentral - sentralt
Første bolus regadenoson administrert sentralt, andre bolus administrert sentralt
Legemiddel: Adenosin
Fraksjonell strømningsreserve måles ved å indusere hyperemi ved bruk av sentral adenosininfusjon.
Legemiddel: Regadenoson sentral -sentral
For å teste nøyaktigheten til Regadenoson for å indusere maksimal og steady state hyperemi sammenlignet med sentral venøs infusjon av adenosin for å vurdere fraksjonell strømningsreserve. (adenosin anses å være den gyldne standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifert - perifert
Første bolus regadenoson administrert perifert, andre bolus administrert perifert
Legemiddel: Adenosin
Fraksjonell strømningsreserve måles ved å indusere hyperemi ved bruk av sentral adenosininfusjon.
Legemiddel: Regadenoson perifert - perifert
For å teste nøyaktigheten til Regadenoson for å indusere maksimal og steady state hyperemi sammenlignet med sentral venøs infusjon av adenosin for å vurdere fraksjonell strømningsreserve. (adenosin anses å være den gyldne standard).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten til Regadenoson for å indusere maksimal og steady state hyperemi
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt opp under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 1 dag
For å teste nøyaktigheten til Regadenoson for å indusere maksimal og steady state hyperemi sammenlignet med sentral venøs infusjon av adenosin for å vurdere fraksjonell strømningsreserve. (adenosin anses å være gullstandarden).
deltakere vil bli fulgt opp under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsintervaller for maksimal hyperemi
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt opp under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 1 dag
For å undersøke tidsintervallene for maksimal hyperemi indusert av sentralt og perifert administrert Regadenoson.
deltakere vil bli fulgt opp under sykehusopphold, forventet gjennomsnittlig 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lokien van Nunen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studieleder: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL42049.060.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere