Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regadenoson és adenozin

2013. november 11. frissítette: Lokien van Nunen

A Regadenoson (Rapiscan) és a központi intravénás adenozin összehasonlítása a frakciós áramlási tartalék mérésére

A vizsgálat célja a Regadenoson pontosságának tesztelése a maximális és steady state hyperemia kiváltására, összehasonlítva az adenozin centrális vénás infúziójával, a frakcionált áramlási tartalék felmérésére. (az adenozint az arany standardnak tekintik), valamint a centrálisan és perifériásan beadott Regadenoson által kiváltott maximális hyperemia időintervallumainak vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Az FFR invazív mérésére tervezték diagnosztikai és beavatkozási célokra a koszorúér proximális vagy középső szegmenseiben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aortabillentyű szűkület
  • Súlyos COPD anamnézisében
  • Syncope vagy bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés/perc)
  • Ismert vezetési zavarok (2.-3. fokú szívblokk, rossz arcüreg pacemaker nélkül vagy hosszú QT-szindróma)
  • Súlyos hipotenzió (RR <90 Hgmm)
  • Azok a betegek, akiknél a koszorúér-keringés nem érhető el a femorális artériával, vagy akiknél a femorális hozzáférés problémás volt
  • A koszorúér anatómiája nem alkalmas FFR mérésre (rendkívül kanyargós vagy meszesedő koszorúerek)
  • Korábbi coronaria bypass műtét
  • Legutóbbi ST-emelkedéssel járó miokardiális infarktus (<5 nap)
  • Legutóbbi nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (<5 nap), ha a CK csúcsértéke >1000 NE
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhesség
  • Metil-xantinok használata (az elmúlt 12 órában)
  • Dipiridamol használata (az elmúlt 48 órában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson központi - perifériás
Az első bolus regadenoson centrális, a második bolus perifériás beadása
Drog: Regadenoson központi - perifériás
A Regadenoson pontosságának tesztelése a maximális és steady state hyperemia kiváltására az adenozin centrális vénás infúziójához képest, a frakcionált áramlási tartalék felmérésére. (az adenozint tekintik aranystandardnak).
Drog: Adenozin
A frakcionált áramlási tartalékot hiperémia kiváltásával mérjük központi adenozin infúzióval.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifériás - központi
Az első bolus regadenoson perifériás, a második bolus központi beadása
Drog: Adenozin
A frakcionált áramlási tartalékot hiperémia kiváltásával mérjük központi adenozin infúzióval.
Drog: Regadenoson perifériás - központi
A Regadenoson pontosságának tesztelése a maximális és steady state hyperemia kiváltására az adenozin centrális vénás infúziójához képest, a frakcionált áramlási tartalék felmérésére. (az adenozint tekintik aranystandardnak).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson központi - központi
Az első bolus regadenoson központi, a második bolus központi beadása
Drog: Adenozin
A frakcionált áramlási tartalékot hiperémia kiváltásával mérjük központi adenozin infúzióval.
Drog: Regadenoson központi -központi
A Regadenoson pontosságának tesztelése a maximális és steady state hyperemia kiváltására az adenozin centrális vénás infúziójához képest, a frakcionált áramlási tartalék felmérésére. (az adenozint tekintik aranystandardnak).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson perifériás - perifériás
Az első bolus regadenoson perifériás, a második bolus perifériás beadása
Drog: Adenozin
A frakcionált áramlási tartalékot hiperémia kiváltásával mérjük központi adenozin infúzióval.
Drog: Regadenoson perifériás - perifériás
A Regadenoson pontosságának tesztelése a maximális és steady state hyperemia kiváltására az adenozin centrális vénás infúziójához képest, a frakcionált áramlási tartalék felmérésére. (az adenozint tekintik aranystandardnak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Regadenoson pontossága a maximális és steady state hyperemia kiváltásában
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 1 nap követik
A Regadenoson pontosságának tesztelése a maximális és steady state hyperemia kiváltására az adenozin centrális vénás infúziójához képest, a frakcionált áramlási tartalék felmérésére. (az adenozint tekintik aranystandardnak).
a résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 1 nap követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a maximális hiperémia időintervallumai
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 1 nap követik
A centrálisan és perifériásan alkalmazott Regadenoson által kiváltott maximális hyperemia időintervallumainak vizsgálata.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 1 nap követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lokien van Nunen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Tanulmányi igazgató: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL42049.060.12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel