変形性膝関節症患者に対する自家脂肪組織由来間葉系幹細胞療法
2016年4月1日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
関節内注射による変形性膝関節症患者に対する自家脂肪組織由来間葉系幹細胞療法：フェーズⅠ/Ⅱa、無作為化および二重盲検臨床試験
合計 2 回の注射と、各注射につき 3 ml の自己脂肪組織由来幹細胞 (haMSC)。介入の時点: 1) 初期注射。 2) 最初の注射から 3 週間後。
調査の概要
詳細な説明
脂肪（脂肪）組織は、脂肪吸引によって除去されます（これには最大40分かかる場合があります）.
脂肪は現場で処理され、MSC を分離して取得し、増殖させます。
細胞の懸濁液は、超音波ガイド下で膝関節に注入されます。
（約20分）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究の同意書を理解し、署名する被験者。
- 年齢：40～70代の男女。
- ケルグレンとローレンスの X 線撮影基準による変形性関節炎の臨床診断。
- 従来の薬物療法では治療できず、関節形成術が必要な患者。
- グレード4（11ポイントの数値スケール）を超える痛みの持続期間が4か月以上。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -研究に含める前の14日以内に抗炎症薬を投与するオブジェクト。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在の証拠、または違法薬物または処方薬のレクリエーション ユーザーです。
- -スクリーニング前2か月以内の関節内注射療法による治療。
- 変形性関節炎を除くその他の関節疾患：全身性またはリウマチ性または炎症性軟骨症、軟骨石灰化症、ヘマクロマトーシス、炎症性関節疾患、大腿骨頭の無血管性壊死、パジェット病、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー病、絨毛結節性滑膜炎、滑膜軟骨腫症。
- -HIV-1またはHIV-2、B型肝炎（HBsAg、抗HCV-Ab）、C型肝炎（抗HCV-Ab）および梅毒の血清検査が陽性。
- 心血管疾患、腎疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、がん、糖尿病などの深刻な既存の病状。
- 体格指数 (BMI) が 30 を超える過体重 (肥満度 II)。
- -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の3か月以内。
- -医学的基準に従って研究への参加が困難なその他の病理学的状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞 低用量群
生物学的: 間葉系前駆細胞。
関節内使用のために投与されます。
投与量: 1 x 10 E7 細胞 (3 ml)、頻度: 0.3 週間。
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生物学的：関節内使用のために投与された脂肪組織由来の間葉系幹細胞
他の名前：
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実験的：間葉系幹細胞 中用量群
生物学的: 間葉系前駆細胞。
関節内使用のために投与されます。
投与量: 2 x 10 E7 細胞 (3 ml)。
頻度: 0.3 週間。
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生物学的：関節内使用のために投与された脂肪組織由来の間葉系幹細胞
他の名前：
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実験的：間葉系幹細胞高用量群
生物学的: 間葉系前駆細胞。
関節内使用のために投与されます。
投与量: 5 x 10 E7 細胞 (3 ml)。
頻度: 0.3 週間。
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生物学的：関節内使用のために投与された脂肪組織由来の間葉系幹細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の記録
時間枠：12週間
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12週間
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心電図
時間枠：9週間
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9週間
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バイタルサイン
時間枠：9週間
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9週間
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身体検査
時間枠：9週間
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9週間
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WOMAC Score(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床検査
時間枠：9週間
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血液・尿の定期検査、肝・腎機能検査、血中脂質・ブドウ糖検査、免疫検査
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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NRS-11
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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関節軟骨の体積
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao, M.D. & Ph.D.、Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。