Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejt terápia térdízületi gyulladásos betegek számára

2016. április 1. frissítette: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtterápia térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára intraartikuláris injekcióval: Ⅰ/Ⅱa fázis, randomizált és kettős vak klinikai vizsgálat

Összesen két injekció és 3 ml autológ zsírszövetből származó őssejtek (haMSC) minden injekcióhoz; a beavatkozás időpontjai: 1) kezdeti injekció; 2) 3 héttel az első injekció beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsírszövetet lipo-aspirálással távolítják el (ez akár 40 percig is eltarthat). A zsírt a helyszínen dolgozzák fel, hogy izolálják és megkapják az MSC-ket, majd szaporítják azokat. A sejtek szuszpenzióját ultrahangos irányítás mellett a térdízületbe fecskendezik. (kb. 20 perc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány beleegyezési űrlapját.
  • Kor: 40-70, férfiak és nők.
  • A degeneratív ízületi gyulladás klinikai diagnózisa Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai alapján.
  • Olyan betegek, akiket nem tudnak hagyományos gyógyszerekkel kezelni, és ízületi műtétre van szükségük.
  • A fájdalom időtartama 4. fokozaton (11 pontos numerikus skála)> 4 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Azok az objektumok, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül gyulladáscsökkentő gyógyszert adtak be.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, vagy tiltott kábítószert vagy vényköteles gyógyszereket rekreációs céllal használ.
  • Kezelés intraartikuláris injekciós terápiával a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  • Egyéb ízületi betegségek, kivéve a degeneratív ízületi gyulladást: szisztémás vagy reumás vagy gyulladásos chondropathia, chondrocalcinosis, hemachromatosis, gyulladásos ízületi betegség, a combfej avascularis nekrózisa, Paget-kór, hemofil arthropathia, fertőző ízületi gyulladás, Charcot-kór, villonodularis chondromatosis, synovialis.
  • Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) és szifilisz esetében.
  • Súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok, mint például szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, májbetegségek, endokrin betegségek, rák és cukorbetegség.
  • A túlsúly 30-nál nagyobb testtömeg-indexben (BMI) kifejezve (II. fokozatú elhízás).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
  • Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint megnehezítik a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejtek alacsony dózisú csoport
Biológiai: Mesenchymális progenitor sejtek. Intraartikuláris használatra adják. Adagolás: 1 x 10 db E7 sejt (3 ml), Gyakoriság: 0,3 hét.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek alacsony dózisú csoport
Biológiai: Zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek intraartikuláris alkalmazásra
Más nevek:
  • Zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek
Kísérleti: Mesenchymális őssejtek közepes dózisú csoport
Biológiai: Mesenchymális progenitor sejtek. Intraartikuláris használatra adják. Adagolás: 2 x 10 db E7 sejt (3 ml). Gyakoriság: 0,3 hét.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek közepes dózisú csoport
Biológiai: Zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek intraartikuláris alkalmazásra
Más nevek:
  • Zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek
Kísérleti: Mesenchymális őssejtek nagy dózisú csoport
Biológiai: Mesenchymális progenitor sejtek. Intraartikuláris használatra adják. Adagolás: 5 x 10 E7 sejt (3 ml). Gyakoriság: 0,3 hét.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek nagy dózisú csoport
Biológiai: Zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek intraartikuláris alkalmazásra
Más nevek:
  • Zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: 12 hét
12 hét
Elektrokardiogram
Időkeret: 9 hét
9 hét
Életjelek
Időkeret: 9 hét
9 hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 9 hét
9 hét
WOMAC pontszám (a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: 9 hét
Rutin vér- és vizeletvizsgálatok, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, vérzsír- és glükózvizsgálatok, immunológiai vizsgálatok
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SF-36
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
NRS-11
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az ízületi porc térfogata
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Együttműködők

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBMG-KOA-1.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek alacsony dózisú csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel