Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per pazienti con osteoartrite del ginocchio
1 aprile 2016 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per pazienti con artrosi del ginocchio mediante iniezione intra-articolare: uno studio clinico di fase Ⅰ/Ⅱa, randomizzato e in doppio cieco
Due iniezioni in totale e 3 ml di cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo (haMSC) per ciascuna iniezione; tempi di intervento: 1) iniezione iniziale; 2) 3 settimane dopo l'iniezione iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo (grasso) viene rimosso mediante lipoaspirazione (questa operazione può richiedere fino a 40 minuti).
Il grasso viene elaborato in loco per isolare e ottenere le MSC, quindi farle proliferare.
La sospensione delle cellule viene iniettata nell'articolazione del ginocchio sotto guida ecografica.
(circa 20 minuti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
- Età: 40-70, maschi e femmine.
- Diagnosi clinica di artrite degenerativa mediante criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
- Pazienti che non possono essere trattati con i farmaci tradizionali e necessitano di un'artroplastica.
- Durata del dolore superiore al grado 4 (scala numerica a 11 punti)> 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Oggetti che somministrano farmaci antinfiammatori entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Storia o prove attuali di abuso di alcol o droghe o è un consumatore ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione.
- Trattamento con terapia iniettiva intrarticolare entro 2 mesi prima dello screening.
- Altre malattie articolari eccetto l'artrite degenerativa: condropatia sistemica o reumatica o infiammatoria, condrocalcinosi, emocromatosi, malattia articolare infiammatoria, necrosi avascolare della testa del femore, malattia di Paget, artropatia emofila, artrite infettiva, malattia di Charcot, sinovite villonodulare, condromatosi sinoviale.
- Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, Epatite B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Epatite C (Anti-HCV-Ab) e sifilide.
- Gravi condizioni mediche preesistenti come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, cancro e diabete mellito.
- Sovrappeso espresso come indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 (grado di obesità II).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali.
Somministrato per uso intrarticolare.
Dosaggio: 1 x 10 cellule E7 (3 ml), Frequenza: 0,3 settimane.
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Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo somministrate per uso intra-articolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali gruppo a dose media
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali.
Somministrato per uso intrarticolare.
Dosaggio: 2 x 10 cellule E7 (3 ml).
Frequenza: 0,3 settimane.
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Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo somministrate per uso intra-articolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di cellule staminali mesenchimali
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali.
Somministrato per uso intrarticolare.
Dosaggio: 5 x 10 cellule E7 (3 ml).
Frequenza: 0,3 settimane.
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Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo somministrate per uso intra-articolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Segni vitali
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Esame fisico
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: 9 settimane
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Esami di routine del sangue e delle urine, test di funzionalità epatica e renale, test dei lipidi e del glucosio nel sangue, test immunologici
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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NRS-11
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Il volume della cartilagine articolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBMG-KOA-1.1
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
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