自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗膝骨关节炎患者
2016年4月1日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
自体脂肪组织来源的间充质干细胞关节内注射治疗膝关节骨性关节炎：Ⅰ/Ⅱa期随机双盲临床试验
共注射2次，每次注射3ml自体脂肪组织干细胞（haMSCs）；干预的时间点： 1) 初始注射； 2) 初次注射后 3 周。
研究概览
详细说明
脂肪（脂肪）组织通过脂肪抽吸去除（这可能需要长达 40 分钟）。
脂肪在现场进行处理以分离并获得MSCs，然后对其进行增殖。
细胞悬液在超声引导下注入膝关节。
（约 20 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并签署本研究同意书的受试者。
- 年龄：40-70岁，男女不限。
- Kellgren 和 Lawrence 的放射学标准对退行性关节炎的临床诊断。
- 不能用传统药物治疗而需要关节成形术的患者。
- 4 级以上的疼痛持续时间（11 分数值量表）> 4 个月。
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 在纳入研究前 14 天内服用抗炎药的对象。
- 酒精或药物滥用的历史或当前证据，或者是非法药物或处方药的娱乐使用者。
- 筛选前 2 个月内接受关节内注射治疗。
- 除退行性关节炎外的其他关节疾病：全身性或风湿性或炎性软骨病、软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget 病、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot 病、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病。
- HIV-1 或 HIV-2、乙型肝炎（HBsAg、抗-HCV-Ab）、丙型肝炎（抗-HCV-Ab）和梅毒血清学阳性。
- 严重的既往疾病，如心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、内分泌疾病、癌症和糖尿病。
- 超重表示为体重指数 (BMI) 大于 30（肥胖等级 II）。
- 在纳入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验或使用不同的研究产品进行治疗。
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞低剂量组
生物学：间充质祖细胞。
管理用于关节内使用。
剂量：1 x 10 个 E7 细胞（3 毫升），频率：0.3 周。
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生物：脂肪组织来源的间充质干细胞用于关节内使用
其他名称：
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实验性的：间充质干细胞中剂量组
生物学：间充质祖细胞。
管理用于关节内使用。
剂量：2 x 10 个 E7 细胞（3 毫升）。
频率：0.3 周。
|
生物：脂肪组织来源的间充质干细胞用于关节内使用
其他名称：
|
|
实验性的：间充质干细胞高剂量组
生物学：间充质祖细胞。
管理用于关节内使用。
剂量：5 x 10 个 E7 细胞（3 毫升）。
频率：0.3 周。
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生物：脂肪组织来源的间充质干细胞用于关节内使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的记录
大体时间：12周
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12周
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心电图
大体时间：9周
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9周
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生命体征
大体时间：9周
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9周
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身体检查
大体时间：9周
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9周
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WOMAC 评分（西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数）
大体时间：24个月
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24个月
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实验室测试
大体时间：9周
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血尿常规、肝肾功能检查、血脂血糖检查、免疫学检查
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF-36
大体时间：24个月
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24个月
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NRS-11
大体时间：24个月
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24个月
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关节软骨体积
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chunde Bao, M.D. & Ph.D.、Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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