Autolog fettvävnad härledd mesenkymala stamcellsterapi för patienter med knäartros
1 april 2016 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Autolog fettvävnadsbaserad mesenkymala stamcellsterapi för patienter med knäartros genom intraartikulär injektion: en fasⅠ/Ⅱa, randomiserad och dubbelblind klinisk studie
Två injektioner totalt och 3 ml autologa fettvävnadshärledda stamceller (haMSCs) för varje injektion; tidpunkter för intervention: 1) initial injektion; 2) 3 veckor efter initial injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fettvävnad (fett) avlägsnas genom lipo-aspiration (detta kan ta upp till 40 minuter).
Fettet bearbetas på plats för att isolera och erhålla MSC, och sedan sprida dem.
Suspensionen av cellerna injiceras i knäleden under ultraljudsledning.
(cirka 20 minuter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
- Ålder: 40-70, män och kvinnor.
- Klinisk diagnos av degenerativ artrit av Radiographic Criteria av Kellgren och Lawrence.
- Patienter som inte kan behandla med traditionell medicin och behöver en artroplastik.
- Smärtans varaktighet över grad 4 (11-gradig numerisk skala) > 4 månader.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Objekt som administreras med ett antiinflammatoriskt läkemedel inom 14 dagar före inkludering i studien.
- Historik eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller är en fritidsanvändare av illegala droger eller receptbelagda mediciner.
- Behandling med intraartikulär injektionsterapi inom 2 månader före screening.
- Andra ledsjukdomar utom degenerativ artrit: systemisk eller reumatisk eller inflammatorisk kondropati, kondrokalcinos, hemakromatos, inflammatorisk ledsjukdom, avaskulär nekros av lårbenshuvudet, Pagets sjukdom, hemofil artropati, infektionsartrit, charcotodulär synovitis, villonodulär synovitis sjukdom, villnon.
- Positiv serologi för HIV-1 eller HIV-2, Hepatit B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatit C (Anti-HCV-Ab) och syfilis.
- Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, endokrina sjukdomar, cancer och diabetes mellitus.
- Övervikt uttryckt som body mass index (BMI) större än 30 (fetma grad II).
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 3 månader före inkludering i studien.
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller lågdosgrupp
Biologiska: Mesenkymala progenitorceller.
Administreras för intraartikulär användning.
Dosering: 1 x 10 E7-celler (3 ml), Frekvens: 0,3 veckor.
|
Biologiska: Fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller administrerade för intraartikulär användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller i medeldosgrupp
Biologiska: Mesenkymala progenitorceller.
Administreras för intraartikulär användning.
Dosering: 2 x 10 E7-celler (3 ml).
Frekvens: 0,3 veckor.
|
Biologiska: Fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller administrerade för intraartikulär användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller högdosgrupp
Biologiska: Mesenkymala progenitorceller.
Administreras för intraartikulär användning.
Dosering: 5 x 10 E7-celler (3 ml).
Frekvens: 0,3 veckor.
|
Biologiska: Fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller administrerade för intraartikulär användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
|
WOMAC-poäng (The Western Ontario and McMaster Universities Artros Index)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Laboratorietester
Tidsram: 9 veckor
|
Rutinmässiga blod- och urintester, lever- och njurfunktionstester, blodlipid- och glukostester, immunologiska tester
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SF-36
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
NRS-11
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Volymen av ledbrosk
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBMG-KOA-1.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .