Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen rasvakudoksesta johdettu mesenkymaalinen kantasoluterapia potilaille, joilla on polven nivelrikko

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Autologinen rasvakudosperäinen mesenkymaalinen kantasoluhoito polven nivelrikkopotilaille nivelensisäisellä injektiolla: vaiheⅠ/Ⅱa, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Yhteensä kaksi injektiota ja 3 ml autologisia rasvakudoksesta peräisin olevia kantasoluja (haMSC:t) jokaista injektiota kohden; interventioajankohdat: 1) ensimmäinen injektio; 2) 3 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvakudos (rasva) poistetaan lipo-aspiraatiolla (tämä voi kestää jopa 40 minuuttia). Rasva käsitellään paikan päällä MSC-solujen eristämiseksi ja saamiseksi, minkä jälkeen ne lisääntyvät. Solujen suspensio ruiskutetaan polviniveleen ultraääniohjauksessa. (noin 20 minuuttia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
  • Ikä: 40-70, miehet ja naiset.
  • Degeneratiivisen niveltulehduksen kliininen diagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen radiografisilla kriteereillä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty hoitamaan perinteisillä lääkkeillä ja tarvitsevat nivelleikkauksen.
  • Kivun kesto yli asteen 4 (11 pisteen numeerinen asteikko) > 4 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohteet, jotka antavat yhdessä anti-inflammatoristen lääkkeiden kanssa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai hän on laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäyttäjä.
  • Hoito nivelensisäisellä injektiohoidolla 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muut nivelsairaudet paitsi rappeuttava niveltulehdus: systeeminen tai reumaattinen tai tulehduksellinen kondropatia, kondrokalsinoosi, hemakromatoosi, tulehduksellinen nivelsairaus, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, Pagetin tauti, hemofiilinen nivelrikko, infektio-niveltulehdus, Charcotin tauti, villonodulaarinen kondromiitti, synoviaalinen niveltulehdus.
  • Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2-, B-hepatiitti (HBsAg, Anti-HCV-Ab), C-hepatiitti (Anti-HCV-Ab) ja kuppa.
  • Vakavat olemassa olevat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet, endokriiniset sairaudet, syöpä ja diabetes mellitus.
  • Ylipaino ilmaistuna painoindeksinä (BMI) yli 30 (lihavuusaste II).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalisten kantasolujen pieniannoksinen ryhmä
Biologiset: Mesenkymaaliset progenitorisolut. Annettu nivelensisäiseen käyttöön. Annostus: 1 x 10 E7-solua (3 ml), Toistuvuus: 0,3 viikkoa.
Biologinen: Mesenkymaalisten kantasolujen pieniannoksinen ryhmä
Biologinen: Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut, joita annetaan nivelensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut keskiannoksen ryhmä
Biologiset: Mesenkymaaliset progenitorisolut. Annettu nivelensisäiseen käyttöön. Annostus: 2 x 10 E7-solua (3 ml). Toistuvuus: 0,3 viikkoa.
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut keskiannoksen ryhmä
Biologinen: Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut, joita annetaan nivelensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut suuren annoksen ryhmä
Biologiset: Mesenkymaaliset progenitorisolut. Annettu nivelensisäiseen käyttöön. Annostus: 5 x 10 E7-solua (3 ml). Toistuvuus: 0,3 viikkoa.
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut suuren annoksen ryhmä
Biologinen: Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut, joita annetaan nivelensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
WOMAC-pisteet (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Säännölliset veri- ja virtsakokeet, maksan ja munuaisten toimintakokeet, veren lipidi- ja glukoositutkimukset, immunologiset testit
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NRS-11
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Nivelruston tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBMG-KOA-1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa