Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltherapie voor patiënten met knieartrose
1 april 2016 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltherapie voor patiënten met artrose van de knie door intra-articulaire injectie: een faseⅠ/Ⅱa, gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie
Twee injecties in totaal en 3 ml autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (haMSC's) voor elke injectie; tijdstippen voor interventie: 1) eerste injectie; 2) 3 weken na de eerste injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vetweefsel wordt verwijderd door middel van lipo-aspiratie (dit kan tot 40 minuten duren).
Het vet wordt ter plaatse verwerkt om de MSC's te isoleren en te verkrijgen en ze vervolgens te verspreiden.
De suspensie van de cellen wordt onder echogeleide in het kniegewricht geïnjecteerd.
(over 20 minuten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
- Leeftijd: 40-70, mannen en vrouwen.
- Klinische diagnose van degeneratieve artritis door radiografische criteria van Kellgren en Lawrence.
- Patiënten die niet kunnen behandelen met traditionele medicatie en een artroplastiek nodig hebben.
- Duur van pijn boven Graad 4 (11-punts numerieke schaal)> 4 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Objecten die ontstekingsremmende medicijnen toedienen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Geschiedenis of huidig bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of een recreatieve gebruiker is van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen.
- Behandeling met intra-articulaire injectietherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- Andere gewrichtsaandoeningen behalve degeneratieve artritis: systemische of reumatische of inflammatoire chondropathie, chondrocalcinose, hemachromatose, inflammatoire gewrichtsaandoening, avasculaire necrose van de heupkop, de ziekte van Paget, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, de ziekte van Charcot, villonodulaire synovitis, synoviale chondromatose.
- Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) en syfilis.
- Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, nierziekten, leverziekten, endocriene ziekten, kanker en diabetes mellitus.
- Overgewicht uitgedrukt als body mass index (BMI) hoger dan 30 (zwaarlijvigheid graad II).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen groep met lage dosis
Biologisch: mesenchymale voorlopercellen.
Toegediend voor intra-articulair gebruik.
Dosering: 1 x 10 E7-cellen (3 ml), Frequentie: 0,3 weken.
|
Biologisch: uit vetweefsel verkregen mesenchymale stamcellen toegediend voor intra-articulair gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen middendosisgroep
Biologisch: mesenchymale voorlopercellen.
Toegediend voor intra-articulair gebruik.
Dosering: 2 x 10 E7-cellen (3 ml).
Frequentie: 0,3 weken.
|
Biologisch: uit vetweefsel verkregen mesenchymale stamcellen toegediend voor intra-articulair gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen hooggedoseerde groep
Biologisch: mesenchymale voorlopercellen.
Toegediend voor intra-articulair gebruik.
Dosering:5 x 10 E7-cellen (3 ml).
Frequentie: 0,3 weken.
|
Biologisch: uit vetweefsel verkregen mesenchymale stamcellen toegediend voor intra-articulair gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
|
WOMAC-score (The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Routinematige bloed- en urinetests, lever- en nierfunctietests, bloedlipiden- en glucosetests, immunologische tests
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
NRS-11
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Het volume van gewrichtskraakbeen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBMG-KOA-1.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .