Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Terapia autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprzez wstrzyknięcie dostawowe: faza Ⅰ/Ⅱa, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Łącznie dwa wstrzyknięcia i 3 ml autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (haMSC) na każde wstrzyknięcie; punkty czasowe interwencji: 1) wstępna iniekcja; 2) 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanka tłuszczowa jest usuwana metodą lipoaspiracji (może to potrwać do 40 minut). Tłuszcz jest przetwarzany na miejscu w celu wyizolowania i uzyskania MSC, a następnie ich namnażania. Zawiesinę komórek wstrzykuje się do stawu kolanowego pod kontrolą USG. (około 20 minut).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.
  • Wiek: 40-70 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Rozpoznanie kliniczne zwyrodnieniowego zapalenia stawów za pomocą kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a.
  • Pacjenci, którzy nie mogą leczyć tradycyjnymi lekami i potrzebują endoprotezoplastyki.
  • Czas trwania bólu powyżej stopnia 4 (11-punktowa skala liczbowa) > 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Obiekty, którym podawano leki przeciwzapalne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków lub rekreacyjna osoba zażywająca nielegalne narkotyki lub leki na receptę.
  • Leczenie za pomocą wstrzyknięć dostawowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne choroby stawów oprócz zwyrodnieniowego zapalenia stawów: chondropatia ogólnoustrojowa lub reumatyczna lub zapalna, chondrokalcynoza, hemachromatoza, zapalna choroba stawów, jałowa martwica głowy kości udowej, choroba Pageta, artropatia hemofilowa, infekcyjne zapalenie stawów, choroba Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość błony maziowej.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV-1 lub HIV-2, zapalenia wątroby typu B (HBsAg, anty-HCV-Ab), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ab) i kiły.
  • Poważne istniejące wcześniej schorzenia, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, choroby wątroby, choroby endokrynologiczne, rak i cukrzyca.
  • Nadwaga wyrażona jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 (II stopień otyłości).
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: mezenchymalne komórki progenitorowe. Podawany do podania dostawowego. Dawkowanie: 1 x 10 komórek E7 (3 ml), Częstotliwość: 0,3 tygodnia.
Biologiczny: Grupa niskich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej podawane dostawowo
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny: Grupa średnich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: mezenchymalne komórki progenitorowe. Podawany do podania dostawowego. Dawkowanie: 2 x 10 komórek E7 (3 ml). Częstotliwość: 0,3 tygodnia.
Biologiczny: Grupa średnich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej podawane dostawowo
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: mezenchymalne komórki progenitorowe. Podawany do podania dostawowego. Dawkowanie: 5 x 10 komórek E7 (3 ml). Częstotliwość: 0,3 tygodnia.
Biologiczny: Grupa wysokich dawek mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczne: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej podawane dostawowo
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Wynik WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 9 tygodni
Rutynowe badania krwi i moczu, badania czynności wątroby i nerek, badania lipidów i glukozy we krwi, badania immunologiczne
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
NRS-11
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Objętość chrząstki stawowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Współpracownicy

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBMG-KOA-1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj