무릎 골관절염 환자를 위한 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 치료
2016년 4월 1일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
무릎 골관절염 환자의 관절 내 주사에 의한 자가지방유래 중간엽 줄기세포 치료: 무작위 이중맹검 임상 1상/Ⅱa상
총 2회 주입 및 각 주입에 대해 3 ml 자가 지방 조직 유래 줄기 세포(haMSCs); 개입을 위한 시점: 1) 초기 주입; 2) 최초 주사 후 3주.
연구 개요
상세 설명
지방(지방) 조직은 지방 흡입으로 제거됩니다(최대 40분이 소요될 수 있음).
지방은 현장에서 처리되어 MSC를 분리하고 얻은 다음 증식시킵니다.
세포 현탁액은 초음파 유도하에 무릎 관절에 주입됩니다.
(약 20분).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
- 연령: 40-70, 남녀.
- Kellgren과 Lawrence의 방사선학적 기준에 의한 퇴행성관절염의 임상진단.
- 기존의 약물로 치료할 수 없고 관절 성형술이 필요한 환자.
- 4등급 이상의 통증 지속 기간(11점 수치 척도) > 4개월.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구에 포함되기 전 14일 이내에 항염증제를 투여한 개체.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거가 있거나 불법 약물 또는 처방약을 취미로 사용하는 사람입니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 관절내 주사 요법으로 치료.
- 퇴행성관절염을 제외한 기타 관절질환 : 전신성 또는 류마티스성 또는 염증성 연골병증, 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절질환, 대퇴골두 무혈성 괴사, 파제트병, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코병, 융모결절성 윤활막염, 윤활막 연골종증
- HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg, Anti-HCV-Ab), C형 간염(Anti-HCV-Ab) 및 매독에 대한 양성 혈청학.
- 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환, 암 및 당뇨병과 같은 심각한 기존 의학적 상태.
- 30보다 큰 체질량 지수(BMI)로 표현되는 과체중(비만 등급 II).
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여.
- 의학적 기준에 따라 연구에 참여하기 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽줄기세포 저용량군
생물학적: 중간엽 전구 세포.
관절 내 사용을 위해 관리됩니다.
투여량: 1 x 10 E7 세포(3ml), 빈도: 0,3주.
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생물학적: 관절내 사용을 위해 투여되는 지방조직 유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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실험적: 중간엽 줄기세포 중간용량군
생물학적: 중간엽 전구 세포.
관절 내 사용을 위해 관리됩니다.
투여량: 2 x 10 E7 세포(3ml).
빈도: 0,3주.
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생물학적: 관절내 사용을 위해 투여되는 지방조직 유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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실험적: 중간엽줄기세포 고용량군
생물학적: 중간엽 전구 세포.
관절 내 사용을 위해 관리됩니다.
용량: 5 x 10 E7 세포(3ml).
빈도: 0,3주.
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생물학적: 관절내 사용을 위해 투여되는 지방조직 유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 기록
기간: 12주
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12주
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심전도
기간: 9주
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9주
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활력징후
기간: 9주
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9주
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신체 검사
기간: 9주
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9주
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WOMAC 점수(Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수)
기간: 24개월
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24개월
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실험실 테스트
기간: 9주
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일반 혈액 및 소변 검사, 간 및 신장 기능 검사, 혈중 지질 및 포도당 검사, 면역학적 검사
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SF-36
기간: 24개월
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24개월
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NRS-11
기간: 24개월
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24개월
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관절연골의 부피
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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중간엽줄기세포 저용량군에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France완전한