Аутологичная терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, у пациентов с остеоартритом коленного сустава
1 апреля 2016 г. обновлено: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Аутологичная терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, у пациентов с остеоартритом коленного сустава путем внутрисуставной инъекции: фаза Ⅰ/Ⅱa, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование
Всего две инъекции и 3 мл аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (HAMSC), на каждую инъекцию; моменты времени для вмешательства: 1) начальная инъекция; 2) через 3 недели после первой инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Жировая (жировая) ткань удаляется путем липоаспирации (это может занять до 40 минут).
Жир обрабатывается на месте для выделения и получения МСК, а затем их размножения.
Суспензию клеток вводят в коленный сустав под ультразвуковым контролем.
(около 20 минут).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
- Возраст: 40-70 лет, мужчины и женщины.
- Клиническая диагностика дегенеративного артрита по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
- Пациенты, которые не могут лечиться традиционными препаратами и нуждаются в эндопротезировании.
- Длительность болей свыше 4 степени (11-балльная шкала)> 4 мес.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Объекты, которым вводили противовоспалительные препараты в течение 14 дней до включения в исследование.
- История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или является рекреационным потребителем запрещенных наркотиков или лекарств, отпускаемых по рецепту.
- Лечение внутрисуставными инъекциями в течение 2 месяцев до скрининга.
- Другие заболевания суставов, кроме дегенеративного артрита: системная или ревматическая или воспалительная хондропатия, хондрокальциноз, гемахроматоз, воспалительное заболевание суставов, аваскулярный некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, болезнь Шарко, виллонодулярный синовит, синовиальный хондроматоз.
- Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B (HBsAg, анти-HCV-Ab), гепатит C (анти-HCV-Ab) и сифилис.
- Серьезные ранее существовавшие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные заболевания, рак и сахарный диабет.
- Избыточный вес выражается индексом массы тела (ИМТ) более 30 (ожирение II степени).
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мезенхимальных стволовых клеток с низкими дозами
Биологические: мезенхимальные клетки-предшественники.
Вводят для внутрисуставного введения.
Дозировка: 1 х 10 клеток Е7 (3 мл). Периодичность: 0,3 недели.
|
Биологические: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, вводятся для внутрисуставного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа средних доз мезенхимальных стволовых клеток
Биологические: мезенхимальные клетки-предшественники.
Вводят для внутрисуставного введения.
Дозировка: 2 х 10 клеток Е7 (3 мл).
Периодичность: 0,3 недели.
|
Биологические: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, вводятся для внутрисуставного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз мезенхимальных стволовых клеток
Биологические: мезенхимальные клетки-предшественники.
Вводят для внутрисуставного введения.
Дозировка: 5 х 10 клеток Е7 (3 мл).
Периодичность: 0,3 недели.
|
Биологические: мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, вводятся для внутрисуставного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
|
|
Шкала WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: 9 недель
|
Рутинные анализы крови и мочи, функциональные пробы печени и почек, анализы крови на липиды и глюкозу, иммунологические тесты
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
НРС-11
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Объем суставного хряща
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBMG-KOA-1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .